臨床試驗中如何與受試者溝通

在臨床試驗中怎樣和受試者進行溝通，這是試驗成功與否的一個重要環節。受試者并不是數據采集工具，而是一個懷著對健康美好的期望以及對于風險的顧慮走進研究中心的普通人。溝通的質量直接影響到入組效率、依從性和脫落率，并且會涉及到數據的安全問題。從法規的角度來看，《藥物臨床試驗質量管理規范》以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范》都將知情同意和受試者權益保護放在了最重要的位置上，溝通并不是錦上添花，而是法定義務。

知情同意并不是簽字儀式

知情同意過程是從受試者第一次接觸到試驗信息的時候開始的，并不是坐在那里閱讀ICF之后再簽字。研究者要使用受試者能夠理解的語言來說明試驗的目的、流程、獲益、風險、替代治療方法、隱私保護措施以及退出權利。醫學術語要翻譯成日常表達，例如把隨機雙盲對照翻譯為您可能會被分成試驗藥物組或者對照組，醫生也不知道是哪一種藥物。解釋完畢之后要停頓一下詢問受試者是否有疑問，而不能是一口氣把話說完再等對方點頭。簽字并不意味著溝通結束，在試驗過程中任何方案的更改或者新的風險被發現之后都必須重新告知并補簽。這是很多研究中心容易忽視的地方。

建立信任要比傳遞信息更加困難

受試者愿意參與試驗的原因之一就是對研究者的信任。信任并不是通過一次談話就建立起來的，而是在每次隨訪的時候所表現出來的態度。記得受試者的姓名、上一次隨訪時提到的生活細節、他關心的指標的變化情況等等，這些細節要比任何話術都更有用。研究者應該承認不確定性的存在，在受試者詢問該藥物是否對自己有效的時候，誠實地回答目前的數據還不能完全確定，但是我們將會密切地觀察到您身體上的反應，并且比拍胸脯保證有效更能贏得長久的信任。對于受試者的情緒，要先接納情緒再解決問題，不能急于用醫學知識去壓制對方的情緒。

不同的階段需要有不同的溝通重點

篩選期溝通的主要目的是使受試者清楚地知道是否符合入排標準，并不是說服他去參加。一些研究者為了提高入組效率，對風險進行輕描淡寫，這屬于非常嚴重的合規問題。在治療期間的溝通主要是圍繞著用藥依從性來展開的，告訴受試者如果漏服了該怎么辦、出現不適的時候應該怎樣聯系到研究團隊、哪些癥狀需要馬上報告。隨訪期溝通容易被忽略，受試者覺得藥物吃完就沒有事就不來了，研究者要主動提醒隨訪的重要性和隨訪數據對于整個試驗結果可信度的影響。還會影響到之后其他的患者的用藥情況。

對于特殊的人群要采取特殊的措施

老年人可能會出現聽力下降、記憶力減退的情況，在和他們交流的時候要放慢語速、提高音量、關鍵信息重復兩次，并且配合書面材料或者圖示。兒童受試者要同時與監護人、孩子本人進行溝通，對于年齡稍大一些的孩子可以用他們能夠理解的方式來解釋，使他們感覺到自己受到了尊重而沒有被排斥在外。對于文化程度較低的受試者，不能用書面ICF硬念，而要采用口頭講解結合圖表的方式，并且在必要的情況下請家屬在現場見證。對于語言不通的受試者要請專業的醫學翻譯人員進行翻譯工作，不能用受試者的家屬來代替翻譯人員，以免造成信息過濾或者產生誤解。

溝通記錄要能夠被追蹤到

每次與受試者進行實質性交流時都要做好記錄。知情同意過程被記錄在ICF簽字頁以及研究病歷中，方案偏離告知則記載于方案偏離報告上，SAE告知則記載于SAE報告中?？陬^通知要有人在場作證，并且要簽字確認；通過電話聯系時要記錄下時間、內容以及對方的反饋情況。這些記錄并不是為了應付檢查而做的文書工作，它是用來保障研究者以及受試者雙方權益的一種證明材料。核查員來檢查的時候，沒有記錄的交流就等于沒有發生過。

臨床試驗中溝通的方式并不是單向的信息傳遞，而是在研究者和受試者之間持續進行的、雙向的、帶有溫度的交流。把受試者當作人而不是病例號，把溝通當作過程而不是節點，把誠實當作底線而不是策略，試驗的質量自然就會提高。溝通這件事情并沒有捷徑可走，但是卻有辦法可以把上面這些環節做好，這樣脫落率就會降低、依從性也會提高、核查的時候底氣也會足。