醫用固定帶多型號產品備案證辦理案例

該客戶是新鄉長垣的一家從事康復護理耗材生產的企業，工廠原來生產的是紗布、繃帶、護理墊等產品，生產能力及生產設備齊全。他們研制出一種醫用固定帶，有腕、腰、膝等不同的部位，主要采用聚酯纖維、海綿、松緊帶和魔術貼等材料，部分款式還加入了不銹鋼支條和塑料扣具。產品做好了，但銷售渠道要求提供醫療器械證明，他們不知道怎么辦理。

他們首先找到了一個代辦公司，該公司的工作人員表示該產品屬于第二類醫療器械，并且需要到省局進行注冊，整個過程大約需要八九個月的時間，并且費用也比較高昂。企業的內心沒有底，又去詢問了幾位同行，得到的說法更加混亂，有的說是需要做臨床試驗的，有的說是說這個東西根本就不是醫療器械的。后來他們通過朋友介紹找到了思途，拿來了樣品和一疊資料。

拿到樣品之后我們首先核對了三個方面的內容：預期用途為外固定，沒有附帶藥物包、磁石或者加熱功能，產品滅菌也不接觸體內。這三條對應下來判定，該產品屬于醫用固定帶，是《第一類醫療器械產品目錄》中04-13-03夾板及固定帶，管理類別是第一類，它不需要進行注冊，只需要辦理備案即可。

但是備案也存在需要嚴格把控的地方。企業的最初產品名稱為“醫用多功能固定系統”，說明書上寫到“輔助腰椎間盤突出癥康復”、“促進血液循環”。按照一類備案的標準來確定產品的名稱，該產品的名稱應該為“醫用固定帶”。預期用途只能寫成“用于骨折或者軟組織等損傷的外固定”。其他的帶有治療或者康復含義的描述都要刪除。目錄怎么定義就怎么表述，不可以自己發揮。

從技術要求的角度來看，固定帶雖然看上去很簡單，但是相關的標準一定要落實到位。我們與企業共同確定了外觀、尺寸偏差、魔術貼剝離強度、松緊帶拉伸回彈等項目，并且帶不銹鋼支條的補了支條材質和耐腐蝕要求，帶塑料扣具的補了鎖止力要求。企業在之前的技術文件中有關的內容比較粗糙，我們幫助他們按照實際情況的產品來補充完善測試方法以及接受標準。

型號多成了該項目的一個麻煩事。產品的型號有二十多個，不可能全檢。按照材料、結構拆分組：同材質、同工藝的輕型型號選擇一個來做全項，鋼板款單獨補支條強度，鉸鏈款補活動件鎖止力，覆蓋依據寫進了技術要求和生產制造信息。

備案提交非常順利。企業到所在市局窗口辦理相關手續，資料齊全之后就可以當場受理了。從準備資料開始到拿到備案憑證，一共只用了不到兩周的時間。后來企業又增加了一款帶有磁吸扣的型號，并且我們在原來的備案基礎上增加了扣具牢固度指標，給產品備案證做了變更，沒有重新備案。

該案例看似很簡單，但是客戶卻在前面繞了好幾個月，原因是把分類這一步做錯了。有現成的生產條件和產品本身不復雜的前提下，由于聽信了代辦機構的話而向二類注冊的方向進行準備，差點多花冤枉錢、浪費時間。

產品詳情

產品名稱：醫用固定帶

產品類別：一類醫療器械

分類編碼：04-13-03

產品描述：一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供，不與體內使用的醫療器械連接。

預期用途：用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

備案主管單位：國產一類醫療器械備案為申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門。

備案流程：1.準備產品備案/生產備案資料；2.資料蓋章；3.網上申請；4.窗口遞交申請（部分地區一網通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.官網公示。

備案時限：國產一類醫療器械產品備案約1天-2周；國產一類醫療器械生產備案約1天-2周。