醫用磁共振成像系統注冊審查指導原則（2026年修訂版）（2026年第21號）

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醫用磁共振成像系統注冊審查指導原則
（2026年修訂版）

本指導原則旨在指導申請人對醫用磁共振成像系統（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對MRI的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用磁共振成像系統。醫用磁共振成像系統基于磁共振原理，可以進行人體成像，按照磁體類型一般可以分為永磁型、超導型和常導型。

本指導原則適用于磁場強度不大于3T的醫用磁共振成像系統。無液氦磁共振成像系統的補充要求詳見本指導原則附錄Ⅰ。專用于某個部位（如乳腺/四肢專用MRI）或特定人群的MRI（如兒童專用MRI），可參照本指導原則的適用部分。本指導原則不包含3T以上高場強、多核、移動式等MRI以及彈性成像等功能的相關內容。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》的要求?？刹捎么殴舱癯上裣到y，或參考《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》增加特征詞。

若產品專用于某個人體部位，可在產品名稱中增加適用的人體部位，例如：頭部磁共振成像系統、乳腺磁共振成像系統。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為06-09，其中06-09-01為永磁型磁共振成像系統，06-09-02為常導型磁共振成像系統，06-09-03為超導型磁共振成像系統。按第三類醫療器械管理。

3.產品注冊單元

原則上依據產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍劃分注冊單元。

不同磁體類型的磁共振成像系統應劃分為不同的注冊單元，如超導型和常導型磁共振成像系統。

不同安裝類型的磁共振成像系統應劃分為不同的注冊單元，如固定式磁共振成像系統和移動式磁共振成像系統。

不同磁場強度的磁共振成像系統應劃分為不同的注冊單元，如1.5T和3T磁共振成像系統。

同一磁場強度，但適用范圍明顯不同的產品應劃為不同的注冊單元，如全身用磁共振成像系統和某部位專用的磁共振成像系統。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1工作原理

不同磁體類型的磁共振成像系統的工作原理不同，按申報的磁體類型概述產品的工作原理和技術實現方式。

1.2結構組成

磁共振成像系統通常由磁體、譜儀、射頻系統（射頻放大器、射頻線圈）、梯度系統（梯度放大器、梯度線圈）、生理信號門控系統（心電、呼吸、脈搏門控）、患者支撐裝置、工作站組成。

申請人在描述結構組成時，需同時注明磁體類型和場強。注明射頻線圈的類型、通道數和適用部位，對于多個線圈同時接收成像的聯合使用情形還需注明線圈組合方式。若單獨提供磁體電源（如非集成在磁體系統或工作站，單獨提供的磁體工作電源），需在產品結構組成中體現。

若含有多個型號（或配置），建議申請人列表說明不同型號或配置的差異。

申請人需根據產品實際情況描述，如：該產品由3T超導磁體、譜儀、射頻系統、梯度系統、生理信號門控系統、患者支撐裝置和工作站組成，詳見附頁。

附頁可以列表形式說明，如：

表1系統部件型號

表2射頻線圈

1.3產品硬件描述

磁共振成像系統通常由多個子系統構成，每個子系統又由多個部件組成。申請人需對整個系統進行描述，按照產品的結構組成，對每個子系統的結構設計進行描述，按子系統列出系統關鍵部件以及每個關鍵部件應用目的的詳細說明（至少應包含附錄Ⅱ中描述部件），并給出關鍵部件的照片和各關鍵部件之間相互連接的示意圖，圖中應清楚地標識各關鍵部件（至少應包含附錄Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。

相比同類產品/前代產品采用的新線圈技術，除參考附錄Ⅱ明確線圈信息外，結合技術特點詳細描述申報產品的線圈技術。

例如，配合完成乳腺活檢功能的乳腺活檢線圈，申請人需說明乳腺活檢線圈在活檢工作流程中的作用。

集成呼吸傳感器的線圈，申請人需說明呼吸信號的觸發方式、設計原理、信號延遲、與常規門控觸發的不同點等。

柔性線圈，申請人需說明線圈的材質，明確線圈正常使用時最大承重負載、最小彎曲直徑、半折后能正常使用等。

1.4產品軟件描述

1.4.1受控模式

明確申報產品運行的受控模式（如正常、一級、二級受控模式），描述用戶在不同模式間切換的操作。

1.4.2脈沖序列

概述序列族及其衍生序列的對應關系。依據關系圖說明序列族、衍生序列、支持的圖像重建方法、適用線圈、所需生理門控、是否需要外源性對比劑、后處理功能（若適用）、定量指標（若適用）和臨床應用的對應說明。若含有波譜序列，說明波譜序列輸出結果的呈現方式，如：可輸出縱坐標為信號強度，橫坐標為代謝物化學位移值（以ppm為單位）的波譜數據，還需說明體素信息（單體素或多體素）、適用部位及相應的代謝物?？蓞⒖急?列出。

結合脈沖時序示意圖，說明衍生方式，包括準備脈沖（如反轉恢復、脂肪飽和脈沖）、激發方式（如單次、多次）、編碼方式（如2D、3D）和支持的K空間軌跡（如笛卡爾軌跡、螺旋軌跡、放射狀軌跡）等變化。

提供脈沖序列用戶參數界面卡，注明用戶選項（如勻場、并行成像、飽和脈沖等）。

表3 序列關系圖示例

常見的序列族包括自旋回波序列（Spin Echo Sequence，SE）、梯度回波序列（Gradient Echo，GRE）和平面回波序列（Echo planar imaging, EPI）。波譜序列通常包括單個體素波譜序列（Single Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy，SVS）和化學位移成像（Chemical Shift Imaging，CSI）。

1.4.3成像技術

指前處理技術，如圖像濾波、圖像亮度均一化、圖像變形矯正、圖像銳化、成像加速（如半傅里葉、壓縮感知、并行成像）、圖像重建（如傅里葉變換、迭代重建）等。如采用人工智能技術需注明。

需描述申報產品采用的成像技術，不限于工作原理、所用算法（名稱和類型）、實現過程、預期用途、處理對象、適用人群、適用部位、配合使用的線圈或其他硬件、適用序列、是否需要生理門控配合、是否需要外源性對比劑、臨床工作流程、使用限制等內容。

1.4.4后處理功能

常見的圖像后處理功能包括圖像顯示、調整窗寬窗位、感興趣區域（Region Of Interest，ROI）和感興趣體積（Volume of Interest，VOI）評估、位置顯示、時間曲線、圖像拼接、多平面重組（Multiplanar Reformation，MPR）、最大強度投影（Maximum Intensity Projection, MIP）、最小強度投影（Minimum Intensity Projection，MinIP）、容積再現技術（Volume Rendering Technique，VRT）、降噪處理等。如采用人工智能技術需注明。

需結合用戶界面描述產品的后處理功能，不限于工作原理、所用算法（名稱和類型）、實現過程、預期用途、處理對象、適用疾?。ㄈ暨m用）、適用人群、適用部位、配合使用的線圈或其他硬件（若適用）、適用序列、是否需要生理門控配合、是否需要外源性對比劑、臨床工作流程、用戶交互等級（如自動、半自動和手動，結果是否可編輯或需要用戶確認）、輸出的定量指標（若適用）、使用限制等內容。

對于輸出的定量指標，例如，弛豫時間（如T1值、T2值）、彌散參數（如表觀彌散系數（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值、各向異性分數（Fraction Anisotropy, FA））和灌注參數（如腦血流量（Cerebral Blood Flow，CBF）、腦血容量（Cerebral Blood Volume，CBV）、平均通過時間（Mean Transit Time，MTT））等，需說明其含義、計算過程、臨床應用。

對于波譜數據后處理功能，需說明輸出的各項（定量）指標及其含義、處理方法、臨床應用。輸出的（定量）指標，例如，可識別的代謝物及其化學位移值、信噪比、半高寬、峰高、與參考代謝物（如肌酸）的峰高比值、峰下面積、與參考代謝物（如肌酸）的峰下面積比值、代謝物分布圖等。處理方法，例如，水抑制、濾波、基線校正、曲線擬合等。曲線擬合指通過先驗信息擬合出的波譜數據線，申請人需說明先驗信息的來源（如主要臨床文獻、臨床共識）和數值（如波峰的數量、代謝物化學位移值）。

2.型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面的異同。

3.包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

4.適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍

明確說明產品的預期用途。例如：該產品供臨床MRI檢查。

若申報產品預期專用于某個部位（如頭部）或某個應用場景（如平掃）或特定人群（如體重限制人群），需在適用范圍中明確。

4.2預期使用環境

申請人需詳述產品使用環境條件及儲存環境條件，包括：

4.2.1提供產品的儲存運輸、使用環境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍、屏蔽要求等）。

4.2.2說明產品可以安全、有效地使用的環境、場景和范圍。分別描述屏蔽室、控制室、機柜室的要求。

4.3禁忌證

根據產品特性，說明不宜進行磁共振檢查的情況，如帶有非磁共振兼容設備的患者。

4.4適用人群的描述

目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期適用特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

5.研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、適用人群、脈沖序列、成像技術以及后處理功能等方面的異同。

在對比材料中應注意突出注冊產品與對比產品的不同，及不同點的原理基礎和性能等，應有相應描述，提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（硬件參照附錄Ⅱ，軟件參照1.4），重點說明申報產品的新技術、新功能。

若申報產品的脈沖序列、成像技術、后處理功能已隨制造商的其他產品在境內注冊上市，提供已注冊產品的軟件名稱、型號、版本以及對應的醫療器械注冊證信息。

6.其他申報綜述信息

若適用，申請人需明確與申報產品聯合使用的設備信息，包括但不限于生理信號門控系統。申請人需提供申報產品的接口設計說明，接口類型，以及接口對應的聯合使用設備的情況介紹。提供聯合使用設備的制造商、型號及醫療器械注冊證復印件（若適用）。注意若聯合使用器械預期部署在磁共振環境，應選擇經批準可在磁共振環境使用的產品，且批準時限定的磁共振環境要求應能覆蓋申報產品的環境條件。

若適用，申請人可以提供申報產品需要重點關注的其他內容。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T 42062）。申請人需識別和判定與產品有關的危險，估計和評價相關風險，控制風險并監測風險控制的安全性、有效性。本指導原則提供了MRI的可能危險示例的不完全清單（附錄Ⅲ）。幫助申請人判定與產品有關的危險。申請人可以根據產品特征確定其他可能的危險，采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

需提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求。

符合的標準清單見附錄Ⅳ。產品技術要求推薦性示例見附錄Ⅴ，需根據產品實際設計情況，參考《醫用磁共振成像設備通用技術條件》（YY/T1840）制定性能指標要求，不適用項應在性能研究中闡述合理理由。

3.2檢驗報告

3.2.1同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。申請人可以選擇功能最全，最具典型性的產品進行檢測，并提供選擇典型檢測樣品的理由。不能互相涵蓋時應分別檢測。對于典型檢測樣品的選取應考慮產品功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其不同組合方式等，如：

（1）若不同型號規格產品的電源部分結構不同、梯度系統性能或結構不同，或者射頻系統性能或結構不同，或者譜儀系統性能或結構不同，均應分別檢測。

（2）若不同型號規格產品的硬件完全一致，僅由軟件設置不同梯度系統功率，原則上可以選取高功率梯度系統的型號作為電氣安全檢測的典型樣品，低功率梯度系統的型號作為性能檢測的典型樣品。

3.2.2 EMC分組分類信息通常為2組A類，運行模式需涵蓋最大功率序列，明確測試時選取的線圈。若不同型號規格產品之間電磁兼容性能相關的結構有任何差異，原則上均應分別檢測。

3.2.3檢驗報告應包含軟件發布版本及軟件完整版本的照片或信息。

4.產品性能研究

申請人需提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。

4.1化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究

4.1.1建議列表逐項說明產品性能指標的制定依據，所采用的標準、采用的原因及理論基礎，以及標準不適用項目的合理解釋。

4.1.2聯合使用：如申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。提供聯合使用設備與申報產品的集成測試報告。

4.1.3關于新技術、新功能，如新線圈技術、新成像技術和新后處理功能等，均需提供相應的測試驗證資料。

例如，壓縮感知技術，申請人需明確加速因子的范圍，至少選取加速因子范圍端值、中間值及臨床典型值驗證。

例如，去除金屬偽影功能，申請人需對比偽影去除前后的圖像質量。

測試驗證資料需包括評價指標及其確定依據、測試方法（包括樣本量及制定依據、測試設備、測試步驟等）、模體、數據分析方法、測試結果及其接受標準、測試結論。

若采用的評價標準或測試模體來源于國際標準或技術規范，需提供標準或規范名稱。若采用了國家標準、行業標準以外的標準或模體，需提供相關信息及詳細的測試方法。

4.2軟件研究

該產品的軟件安全級別通常為中等級別，申請人需按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告以及《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》（GB/T 25000.51）自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。若適用，申請人可單獨提交一份互操作性研究資料，亦可與軟件研究資料合并提交。

若變更序列族或衍生序列，申請人需按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求進行判定。新增序列族等情況屬于重大軟件更新，需變更軟件發布版本；調整衍生序列間隔時間等情況屬于輕微軟件更新，需要變更軟件完整版本，不需要變更軟件發布版本。

申請人需按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全研究資料。

若含有預期運行于移動計算終端（如平板計算機、便攜式計算機等）的軟件組件，申請人還需按照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（2025年修訂版）的要求提交研究資料。

若采用深度學習算法等人工智能技術，申請人需按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》提交相應資料。

4.3生物相容性評價研究

產品常見的與人體接觸部分為床面、射頻線圈、綁帶、頭托等。申請人需明確產品中與人體接觸部件的材料及來源、接觸性質、累計接觸時間。申請人需依據《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（GB /T 16886.1）標準要求開展生物學評價。生物學評價對象應為清洗消毒滅菌后的最終成品，應關注消毒滅菌方法對生物學評價的影響。

若通過生物學試驗的方式進行評價，申請人需根據申報產品的實際情況對人體接觸的部件/材料進行評價，并提供相應的生物學試驗報告。若通過自然腔道進入體內的線圈（如腔內線圈），申請人應當考慮皮內反應是否能涵蓋對特定部分（如直腸）的刺激。若強制配合保護套使用，可認為不接觸患者，免于生物學評價。申請人可參照表4給出生物學試驗概述信息，豁免進行試驗的項目宜給出充分理由和論證。

表4 生物學試驗概述信息

若通過與注冊申請人同類產品對比的方式進行生物學評價，需對可能影響生物相容性風險的因素進行對比，證明申報產品與對比同類產品的生物學風險具有等同性或更低。在進行等同性判定時,申請人需關注接觸性質、累積接觸時間、接觸部件組成材料（包括各組成材料比例）及其來源、生產工藝、滅菌方法等可能影響生物相容性風險的因素，以及由相同材料制成的境內市售產品在上市后是否出現了人體的不良生物反應等情形。若申請人同類產品在境內上市，可不提供對比產品的生物學試驗報告；若未在境內上市，需提供對比產品的生物學試驗報告，且試驗報告需符合現行技術審評要求。

若與人體接觸部件已隨申請人其他產品在境內注冊上市，參考上條要求進行評價。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

需明確需要由使用者清潔、消毒、滅菌的部件，明確推薦的清潔、消毒、滅菌工藝，工藝包括方法和參數（如頻率、介質）以及工藝的確定依據，提交清潔、消毒、滅菌有效性的驗證資料以及滅菌工藝耐受性（可重復使用部件適用）的研究資料。若以非無菌狀態交付，且使用前需滅菌的部件，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

若由生產企業滅菌，申請人需明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平，并提供滅菌驗證及確認資料。

如果消毒或滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關研究資料。

如床面、非腔內線圈、綁帶、頭托等短時接觸完整皮膚的部件，可中、低水平消毒。

腔內線圈的臨床使用應遵循腔內器械臨床醫學應用原則，避免交叉感染。明確腔內線圈為一次性使用還是可重復性使用。如僅能接觸完整黏膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，使用前應滅菌。若無法滅菌，不能用于破損黏膜，說明書中明確僅能接觸完整黏膜。臨床上使用時，線圈表面套有無菌保護套，但是考慮到破損風險，是否使用無菌保護套，原則上不改變腔內線圈的消毒、滅菌水平要求。若無菌保護套能保持使用中的完整性，起到無菌屏障作用，應提交相關研究資料。申請人可參照表5給出清潔/消毒/滅菌概述信息。

表5 清潔/消毒/滅菌信息

4.5可用性工程研究資料

該產品為中使用風險醫療器械，申請人參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，提交使用錯誤評估報告。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

申請人可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供使用期限研究資料。證明在申請人規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

使用期限研究資料需納入磁共振成像系統的所有結構組成進行分析。通?？刹捎梅纸庠u價的方式，可將磁共振成像系統分解為多個子系統，每個子系統分解為多個關鍵部件進行評價。使用期限分析報告需明確分解關系和選取的關鍵部件。如超導磁體系統可分解為磁體（含懸掛裝置）、冷頭和氦壓縮機等關鍵部件進行評價。

5.2運輸穩定性

申請人可參考《醫用電器環境要求及試驗方法》（GB /T 14710）等標準或相關國際標準，提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.3環境試驗

參與環境試驗的部件應至少包括恒溫屏蔽環境外的重要部件，如電源部分，梯度系統，譜儀系統，射頻系統，可以被帶離掃描室的射頻線圈和生理信號門控系統。

6.其他研究資料

6.1序列研究

按序列族提供每個衍生序列在典型臨床協議下的模體測試報告，證明序列的有效性。若采取典型衍生序列驗證，需說明覆蓋理由。

模體測試報告需明確測試方法、模體（注明型號、尺寸、成分和濃度等參數、圖示、外購/自制、引用標準（若適用）等）、使用的序列和線圈、臨床協議、接受標準及依據、測試結果和圖像。

（1）圖像質量測試應基于序列特性，至少進行信噪比、均勻性、偽影測試。

（2）對于波譜序列測試，至少包括空間定位準確性、譜線分辨率、信噪比、水抑制、去耦（若適用）、波譜數據后處理（若適用）。若含有多體素波譜序列，對預期輸出的感興趣區域內所有體素譜線都需進行評價。

（3）對于預期配合后處理功能輸出定量指標（如T1值、T2值）的成像序列，除了進行圖像質量測試外，還需驗證定量指標的準確性和重復性。在相同掃描條件下對已知定量值的模體進行多次掃描，原則上不少于3次，選取感興趣區域，計算每次掃描后處理輸出結果與已知定量值的偏差，作為準確性測量結果，統計測量結果的一致性（如計算方差、變異系數）作為重復性測量結果。

申請人宜優先制定具有客觀參考值的性能指標和檢驗方法，從而可以客觀比較實測值和真實值。雖然模體驗證方法可以用于真實值（一般指已知的、正確的目標值）與定量指標的客觀比較，但是需要注意，模體通常為簡化設計，可能無法完全反映臨床實際情況。申請人在開展模體驗證時，需要提供驗證用模體、設備等相關誤差（源）的必要說明，并分析其對驗證結果的可能影響。

若難以獲得已知定量值的模體，或難以通過模體模擬物理或生理模型的定量指標，申請人應給出評價定量指標準確性和重復性的替代方案，并說明替代方案的可行性。

定量指標的評價需要考慮不確定性的要求。在受控條件下進行測試的結果，其反映的不確定性，可能低于臨床實際使用輸出結果的不確定性。若無法充分評價和提供不確定性信息，則需要在產品說明書中進行必要的說明和警示，提示用戶注意可能對當前輸出的定量指標造成較大干擾的影響因素。

（4）若某一后處理功能僅配合特定衍生序列實現臨床應用，則需結合后處理功能提供序列研究資料。申請人亦可提供后處理功能驗證資料作為序列研究資料，但需注明序列情況。

6.2兒童檢查

（1）若申報產品適用于兒童檢查，明確適用的年齡段、體重等相關信息。若適用人群包含早產兒，明確對早產兒的保護措施，如溫度、氧氣等應有相應的保障，明確產品是否配備磁共振兼容嬰兒培養箱、是否使用供氧管道等。

（2）詳細說明與兒童檢查相關的設計或功能，如兒童線圈（若適用）、低噪聲脈沖序列、兒童專用降噪耳機等。

（3）詳細說明風險評估過程，應包含兒童應用過程中可能出現的危險（如鎮靜程度、體溫調節受限）以及對應的緩解措施。

（4）提供兒童檢查時特定吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）研究報告。研究報告需考慮適用的部位、適用的年齡段和體重、不同受控模式下SAR的安全閾值及其制定依據（如標準、臨床共識、參考文獻等），分析SAR值最惡劣的情況。SAR的安全閾值至少滿足《醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.233）的要求。采用計算機建模和仿真方法的，需說明采用的仿真工具，提供仿真準確性驗證資料。

（5）為技師、放射科醫生和臨床醫生提供兒童檢查相關的指導和培訓材料，包括兒童檢查的設備操作方法，監控和降低SAR、梯度場切換率（dB/dt）、噪聲的方法，以及超限時的安全措施，并提供便捷的咨詢渠道，以協助用戶制定、使用和優化兒童檢查掃描參數。

（四）臨床評價

1.該產品不屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應提供產品的臨床評價資料，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》，選擇適宜的臨床評價路徑。

1.1通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價

（1）按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關資料。

（2）波譜序列及其后處理功能的補充要求。

申請人選擇同品種路徑開展臨床評價時，如果經比對，兩者波譜序列有差異，或申報產品增加波譜序列，申請人需提供申報產品的基于人體采集的數據，或提供等效研究的臨床文獻和資料，證明波譜序列不對申報產品的安全有效性產生不利影響的情況。

對于基于人體采集的數據評價，申請人需選取典型臨床協議，對每個適用部位及相應的代謝物分別評價，如分別對頭部代謝物N-乙酰天門冬氨酸(N-Acetyl Aspartate ，NAA)、肌酸(Creatine，Cr)和膽堿(Choline，Cho)等進行評價。每個衍生序列對應的適用部位的圖像樣本原則上不少于3例，需由有經驗的專業從事MR影像診斷的放射科醫生閱片。境內醫生應具有副主任醫師或以上職稱。境外醫生應具有相應資質，例如美國放射協會（The American Board of Radiology）認證的放射科醫生的資質。申請人需至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結果不一致時，以較低評價為準；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規定仲裁判定標準。申請人可參考附錄Ⅵ表1，采用李克特（Likert）5分量表法對波譜圖像評分，并形成波譜圖像評價結果匯總表，示例見附錄Ⅵ表2。波譜圖像質量要求評分大于等于3分。

若申請人同時申報波譜后處理功能，申請人需結合波譜后處理功能進行基于人體采集數據的評價。除了對圖像質量評價外，還需對輸出的定量指標的準確性和重復性進行評估，評價結果匯總表示例見附錄Ⅵ表3。其中，對于輸出定量指標的準確性和重復性評估，需與圖像質量評價選取相同的典型臨床協議。申請人需提供確定已知定量值的依據，依據可以來源于權威臨床文獻給出的正常人統計范圍。例如對于波譜數據的ppm值準確性，申請人可驗證ppm值在權威臨床文獻給出的正常人統計范圍內；對于重復性，申請人可驗證不同正常人之間ppm位置或同一人同一部位對側的ppm位置具有一致性。

（3）對于其他脈沖序列的定量指標評價，申請人可參考上述波譜數據要求，在相同的掃描條件下，選取感興趣區域，開展相應基于人體采集數據的評價。每個定量指標的圖像樣本原則上不少于3例。例如對于T1 mapping的準確性，申請人可驗證T1值在權威臨床文獻給出的正常人統計范圍內；對于T1 mapping的重復性，申請人可驗證不同正常人之間T1值或同一人同一部位對側的T1值具有一致性。

1.2通過臨床試驗數據進行分析、評價

按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的要求提交相關資料，評價要求詳見附錄Ⅶ。

2.若申報產品目標人群包含兒童，申請人需針對相應的目標人群提供臨床評價資料。

3.若申報產品預期用于特定嚴重疾?。ㄈ缛橄侔┑脑\斷。申請人需提供基于診斷型臨床試驗（含敏感性、特異性）證據的臨床評價資料。若按同品種路徑評價，所選同品種醫療器械的臨床證據原則上需基于臨床試驗（含回顧性研究），否則需提供申報產品的臨床試驗數據。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。需提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

此外應特別注意：

1.產品說明書需明確產品的日常維護與質量控制方法。明確設備維護周期，日常質量控制的程序、質量控制檢測方法和判斷標準。

2.若有與申報產品聯合使用的設備（如生理信號門控系統），需在說明書中明確其制造商、型號及與申報產品的連接和使用方法。

3.產品說明書建議提供符合相關標準的主要產品技術參數，包括產品技術要求規定的主要性能指標。

4.《醫用磁共振成像設備通用技術條件》（YY/T1840）標準要求在說明書中明確的信息、注意事項、提示等內容。如提供了在成像的圖像上進行距離和角度等測量功能，需要在說明書中明確磁共振成像設備不能作為測量工具的相關信息。如沒有進行掃描時，設備發出的各種非掃描噪聲（不包括患者通訊系統）的最大值超過70dB(A)，在使用說明書中提示發生過高聲響的情形和對應的噪聲值，以dB(A)為單位。

5.兒童檢查的特殊注意事項。

6.禁忌證。

三、參考文獻

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附錄Ⅰ 無液氦磁共振成像系統補充要求

本附錄是對完全不使用液氦冷卻超導磁體線圈，并維持超導磁體低溫環境的磁共振成像系統的補充要求。申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。對于采用其他方式實現并維持超導磁體低溫環境，并導致超導磁體系統結構設計發生較大改變的磁共振成像系統，如使用少量液氦作為傳熱介質，但不使用液氦浸泡方式，實現并維持超導磁體低溫環境的產品，申請人可以參考本附錄的適用部分，基于超導磁體系統的設計特點、與常規超導磁體系統的設計差異提交資料。

無液氦超導磁體系統的設計可能由磁體制造商完成，申請人可選擇按照醫療器械主文檔登記事項的要求提交超導無液氦磁體系統的申報資料。

一、監管信息

（一）產品名稱

產品名稱不使用“無液氦”字樣。

（二）注冊單元

因實現并維持低溫環境的方式不同，無液氦超導磁體系統的結構設計與常規有液氦磁共振成像系統差異較大，兩者劃分為不同注冊單元申報。

二、綜述資料

1.產品描述

申請人需詳細描述無液氦超導磁體的參數，實現并維持超導磁體低溫環境所使用的冷卻技術路線，提供磁體結構設計示意圖加以描述。除附錄Ⅱ主磁體參數外，申請人還需提供以下內容，包括不限于：

（1）超導磁體冷卻系統設計主要是為了實現并維持磁體的低溫環境，包括冷卻系統設計（如冷頭類型和數量、制冷功率、對制冷機運行時產生機械振動控制的設計）和冷卻網絡設計（如傳導路徑、傳熱介質及分布）。說明無液氦磁共振成像系統的輔助冷卻方式（水冷、風冷）和設計。

（2）超導磁體系統結構設計主要是為了絕熱設計，包括超導線圈線的類型（如低溫超導線、高溫超導線）、超導線圈骨架結構和材料、冷屏筒材料、室溫筒材料、多層絕熱設計（如結構、材料）、超導開關設計、超導接頭設計、充磁引線設計（如數量、材料、位置、固定/可插拔設計等）、磁體懸掛系統設計（如結構、材料、承重）。

（3）保證磁場強度均勻性和穩定性的設計，并說明多次升降場后，是否需要重新勻場。

（4）失超保護裝置設計，包括主動失超、被動失超。

（5）勵磁時間，包括首次勵磁時間、失超后磁場恢復至目標磁場時間。

（6）對產品的監測與提示功能設計，如磁體溫度（傳感器數量、分布、超溫提示）、磁場強度監測等。

（7）供電設計，包括可耐受的停電時長（即停電后不失超時間），是否有停電提示，停電后應急預案（如是否啟動降場，是否含有備用電源）等。

2.包裝說明

提供無液氦超導磁體系統的包裝信息（如包裝方式、包裝圖示等）。

3.研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與常規有液氦磁體系統的異同,包括不限于本附錄產品描述章節中所列項目。

三、非臨床研究資料

（一）風險管理資料

除沒有因失超而液氦揮發排放導致檢查室缺氧，使患者窒息的風險之外，對使用無液氦超導磁體的磁共振成像系統的風險分析與常規有液氦磁體應關注的風險傷害總體一致，還需關注停電、熱擾動、制冷系統故障導致磁體失超，以及制冷系統產生的機械振動等風險，并提供有效的風險控制措施。

（二）產品技術要求

產品技術要求第1章注明磁體信息“無液氦”。

（三）性能研究資料

1.針對與常規有液氦磁體系統的差異，提交無液氦超導磁體的設計驗證資料，如：充磁引線可插拔次數的驗證。高梯度切換對磁體金屬骨架產生渦流的影響分析及減輕這種影響所采取的措施有效性。

2.提交實現并維持磁體的低溫環境相關設計的研究資料。

（1）對無液氦超導磁體進行熱分析，并獲得準確的漏熱量（如線圈、骨架、冷屏設計、室溫筒設計、多層絕熱設計、超導開關、超導接頭、充磁引線、懸掛裝置等部件的漏熱），明確超導磁體低溫系統中一級、二級的總漏熱量。

（2）提交磁體溫度場的研究資料，驗證熱傳導效率滿足維持低溫環境要求，保證磁場穩定性。提供冷卻網絡上溫度分布的驗證結果，提供磁體上設置的各個溫度監控點上的溫度不超出失超報警溫度的結果。研究中考慮冷頭功率、冷頭余量、制冷功率衰減、冷頭距離磁體不同位置、傳熱介質及分布、總漏熱量等影響熱傳導效果的因素。如采用仿真研究，提供建模有效性研究。

（3）提交熱擾動狀態下的磁體穩定性研究資料，驗證磁體線圈溫度在安全溫度閾值內。申請人需分析掃描過程中可能產生熱擾動的情形，確定熱擾動研究中選取監測的溫度點的理由，并提供監測點平均熱負荷、瞬時熱負荷的結果。

3.提交磁體溫度安全閾值研究資料。

（1）磁體溫度超過安全閾值，會引發失超，申請人需明確磁體溫度安全閾值并提供相應驗證，證明磁體溫度到達安全閾值時不會對系統成像性能（信噪比、均勻性、偽影）產生影響。

（2）采用臨床典型掃描條件或高強度掃描條件下，在一定時間內不間斷掃描，驗證磁體溫度在安全溫度閾值內，提供磁體上設置的各個溫度監控點上的溫度不超出失超報警溫度閾值的結果。

4.提交多次升降場后磁體穩定性研究，包括磁體多次失超、降溫、勵磁等測試。

5.提交供電設計驗證，包括提交磁體停電耐受時間測試；是否有停電提示，停電后是否啟動應急預案（如是否啟動降場）等。

6.分析磁體失超風險、受環境影響的程度和采取的風險控制措施。提交失超保護裝置有效性驗證。

（四）穩定性研究

申請人需明確無液氦超導磁體的使用期限，并針對可能影響無液氦超導磁體穩定性的因素，如多次升降場、熱擾動、失超等進行驗證，可結合仿真、實測數據、同類產品經驗數據進行分析，應保證使用期限內系統成像性能穩定、圖像質量滿足臨床診斷需求。

四、臨床評價

申請人可以選擇同品種的路徑進行無液氦磁共振成像系統的臨床評價，并針對兩者差異提供說明和支持性證據，證明差異不對產品安全有效性產生不利影響。若提供模體試驗結果、人體影像樣本數據，需符合《醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020修訂版）》的要求。

若申請人選擇常規有液氦磁共振成像系統作為對比產品，其中磁體系統的對比，包括磁體關鍵部件和性能指標的對比，對比項目示例如下：

表1無液氦磁體與常規有液氦磁體關鍵部件對比項目示例

表2無液氦磁體與常規有液氦磁體關鍵性能指標對比項目示例

附錄Ⅱ 設備描述具體信息

（文字表述，可按照下表分類填寫；若產品描述名稱與表格內容不盡相同，制造商可按實際情況進行填寫；表格未盡項目和內容，可以增加，內容較多可在表格后增加附件予以說明）

附錄Ⅲ 醫用磁共振成像系統常見危險示例

附錄Ⅳ 符合標準清單示例

附錄Ⅴ 產品技術要求示例

醫療器械產品技術要求編號：

醫用磁共振成像系統

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1產品型號

1.2軟件信息

1.2.1. 軟件名稱：XX

1.2.2. 軟件規格型號（若適用）：XX

1.2.3. 軟件發布版本：X

1.2.4. 軟件版本命名規則：X.Y.Z.B

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應描述軟件版本的全部字段及字段含義和示例。）

2.性能指標

2.1圖像性能

2.1.1信噪比

信噪比見表1所示。

表1信噪比

（注：所有臨床掃描的射頻接收線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈所適用的規范區域（如矢狀面、冠狀面、橫斷面）進行測試。）

2.1.2 均勻性

表2均勻性

（注：所有臨床掃描的射頻接收線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈所適用的規范區域進行測試。）

2.1.3 二維層厚

典型層厚：Xmm，誤差±Y%。

最小二維層厚（若聲稱）：Xmm，誤差±Y%。

（注：選取典型的頭線圈或容積發射體線圈進行測試，三個方向都要測試。）

2.1.4 二維幾何畸變

a) 比例幾何畸變：≤X%；

b) 方差幾何畸變：≤X%；

c) 最大幾何畸變：≤Xmm。

（注：選取最大的接收線圈進行測試，三個方向都要測試。）

2.1.5 空間分辨力

調制值m≥0.56。

（注：選擇典型的頭線圈和體線圈中圖像最均勻的一個線圈進行測試，三個方向都要測試。）

2.1.6 鬼影

鬼影對信號的比值：≤X%。

（注：選取典型的頭線圈和體線圈進行測試，三個方向都要測試。若含有發射接收一體線圈，還需選擇該線圈進行測試。）

2.1.7低對比度分辨率

T1圖像所能分辨輪輻的總數≥X。

（注：選取最合適的線圈進行測試，優先選擇頭線圈進行測試。）

2.2磁體要求

2.2.1逸散磁場

在距離磁體幾何中心Xm（X軸）×Ym（Y軸）×Zm（Z軸）處逸散磁場應≤0.5mT。

2.2.2磁體壓力安全（超導型磁共振成像系統適用）

明確最大容許工作壓力：X bar g。

2.2.3磁場衰竭時間（超導型和常導型磁共振成像系統適用）

明確主磁體的靜磁場中心處磁場強度從緊急磁場切斷動作開始由標稱值衰減到20mT的時間。

2.3靜磁場性能

2.3.1靜磁場均勻性

明確靜磁場勻場區域的最大范圍和在此范圍內的靜磁場強度的峰谷值。

若適用，明確靜磁場勻場區域內的最大范圍及最大范圍內其他區域的磁場強度體積均方根值。

表3靜磁場均勻性

（注：DSV=直徑球體容積（x、y 和z 方向）；DEV=直徑橢圓容積。）

2.3.2靜磁場穩定性

非開放型的超導型磁共振成像系統靜磁場穩定性≤0.1ppm/h；

開放型的磁共振成像系統靜磁場穩定性≤10ppm/h。

2.3.3靜磁場強度

明確靜磁場的磁場強度值或磁場頻率，誤差±5%。

2.3.4患者空間幾何尺寸

明確患者空間范圍，實際測量的空間范圍特征值的誤差≤5%。

注：非開放型超導型磁共振成像系統的空間范圍的特征值為設備的最小孔徑；開放型超導型磁共振成像系統的空間范圍的特征值為患者支撐裝置到上磁體外殼的距離。

2.4軟件要求

2.4.1序列類型

提供序列族的概述。

2.4.2掃描斷面類型

能夠進行橫斷面，矢狀面，冠狀面和任意傾斜面的成像掃描。

2.4.3掃描功能

a) 可通過界面進行掃描參數設置；

b) 可通過界面進行掃描定位；

c) 可進行圖像重建；

d) 選擇圖像的矩陣；

2.4.4數據管理功能

a) 可保存患者信息以及掃描過程中形成的圖像文件；

b) 可將數據文件轉存到其他存儲介質上；

c) 可將圖像與文字信息經輸出設備輸出。

2.4.5圖像處理功能

a) 可調整窗寬及窗位；

b) 可對圖像局部放大；

c) 可對圖像進行標注；

d) 距離和角度測量功能（若適用）；

e) 可以測量圖像區域的信號強度；

f) 成像技術和后處理功能綱要，并明確輸出的定量指標（若適用）。

2.4.6患者檔案管理

可按患者姓名、編號、檢查日期查詢掃描信息及圖像。

2.4.7明確使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）要求。

2.5機械性能

2.5.1患者支撐裝置

表4 患者支撐裝置的要求

2.5.2非掃描噪聲

沒有進行掃描時，設備發出的各種非掃描噪聲（不包括患者通訊系統）的最大值≤70dB(A)。

2.6工作穩定性

在隨機文檔中提供符合YY/T 0482-2022第5章的要求的工作穩定性指南。明確試驗周期，試驗項目至少包括中心頻率、射頻校準、幾何準確度、鬼影值、信噪比。

2.7門控部件的性能

2.7.1心電門控的硬件延遲

明確門控用途。

如果心電門控部件向使用者顯示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），應確保心率同步的有效性。

如果有脈沖用來作為一個心搏的同步脈沖，那么從R波的波峰到磁共振設備同步動作開始的時間間隔應＜35ms或符合制造商說明書中聲稱的延遲大小。

2.7.2 QRS波

門控部件能響應的QRS波幅度的范圍和波間期的范圍應≥（Ar＋As）從0.5 mV到5 mV，QRS波間期的波寬響應范圍應≥介于40 ms到120 ms的范圍之間或符合制造商在說明書中聲稱的范圍。

2.7.3心電門控的心率的測量范圍和準確度

如果心電門控部件向使用者顯示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），心率計量的量程應≥30bpm到200bpm，允許讀出誤差不超過輸入心率的±10%或5bpm中較大者。此外，低于公布的心率計量程低限的ECG輸入信號不應導致高于此低限的心率顯示。高于公布的心率計量程高限的輸入信號，不應導致低于此高限的心率顯示。

2.7.4患者電極的連接和顏色

如果使用顏色來定義電極連接，應對每一個顏色的患者導聯導線和/或電極端的插頭體（若使用）都進行顏色定義。也應使用永久性的電纜符號（雕刻或者模制）指明單個患者電極的連接。宜使用GB 9706.227-2021的表201.102。

2.7.5呼吸門控的呼吸頻次的測量范圍和準確度

明確門控用途。明確呼吸門控部件的響應范圍（推薦：≥0-100次/分）和準確度。

若設備上顯示出患者呼吸頻次的信息，準確度＜10%。

2.7.6脈搏（血氧）門控的脈率準確度

明確門控用途。明確脈搏（血氧）門控部件的響應范圍和準確度。

2.8外觀

外形整齊、美觀，表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫缺陷。

緊急情況下用于將患者支撐裝置拉出主磁場時使用的把手應該足夠圓潤，避免銳角等能對操作者產生較大痛感的形狀。

2.9患者輔助警示功能

可通過按壓緊急擠壓球，使控制盒發出視覺和聽覺信號，實現患者輔助警示功能。

2.10電氣安全

應符合GB9706.1- xxxx、YY 9706.233- xxxx、YY 9706.102-xxxx的要求。產品主要安全特征見附錄A。

2.11激光定位燈（若適用）

應符合GB/T 7247.1- xxxx標準的要求。

3.檢驗方法

3.1按照YY/T1840規定試驗方法進行檢驗，應符合2.1-2.8（2.4.7除外）的要求。

通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.4.7各項要求的檢驗方法，并驗證2.4.7各項要求的符合性。

3.2實際操作，應符合2.9的要求。

…

4. 術語（若適用）

附錄A 產品主要安全特征（十一項）

附錄B 模體信息

建議按性能指標要求的條款順序明確使用的模體信息，可列表給出型號、用途、圖示、必要參數（如尺寸、組成等）、注明引用標準（若適用）等。

附錄Ⅵ 人體圖像質量評分表及評價表

表1波譜圖像質量評分表

表2波譜圖像質量評價表示例

表3圖像質量及定量指標評價表示例

附錄Ⅶ 臨床試驗要求

一、進行臨床試驗應考慮的問題：

1. 臨床試驗的目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性和有效性。

2. 臨床試驗應有針對試驗產品設計的臨床試驗方案（包括：臨床試驗的目的、背景和內容；臨床評價標準；臨床試驗的風險與受益分析；臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；總體設計，包括研究假設、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗持續時間及其確定理由；臨床試驗例數及其確定理由；選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時設置對照組；臨床性能的評價指標、評價方法和統計處理方法；與產品相關的潛在的傷害和風險預測及應當采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責掃描部位和掃描序列的選擇，負責制定具體掃描方案，由統計人員決定需驗證的例數等相關統計學問題）。建議統計分析人員全程參與臨床試驗（包括：方案及CRF設計、數據管理、質量控制、統計分析及統計分析報告等）。

2.1研究設計：磁共振臨床驗證可以采用單組目標值法。對于單組目標值試驗，應在方案設計階段預先指明目標值。為了保證試驗臨床數據的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統（由申請人自行設計），所有入組的受試者均應納入最終的統計分析。

2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：

2.2.1電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。

2.2.2不宜進行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。

2.2.3危重病人帶有各種搶救設備者。

2.2.4其他任何臨床認為不應做該試驗的人群。

2.3受試者入選標準：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌證的人群。

2.4 受試者排除標準：（受試者只要滿足下列任意一項要求，不可入選）

2.4.1凡有2.2所列禁忌證當中任何一項者，均不能參加本試驗。

2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女。

2.4.3幽閉恐怖癥患者。

2.4.4具有任何需要急救的緊急醫療狀況的受試者。

2.4.5受試者依從性差。

2.4.6其他臨床醫生認為應該排除的受試者。

2.5 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續進行試驗可隨時退出。

2.6 臨床試驗線圈、部位及相應位置的選擇原則：

所有申報的線圈均應按照申報部位進行驗證。每個線圈每個部位的驗證例數均應達到統計學要求，不少于60例，計算方法見4.1（除下文中提及的2.6.2內容及2.6.3中特殊應用內容）。

通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關節等。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。

2.6.1某一部位含有多個位置時，樣本數在各位置間應均衡分布，每個位置不少于15例。

舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部位：

如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數均不得少于20例。

如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數均不得少于30例。

如欲只將“脊柱”的驗證位置申報為“頸椎”時，樣本例數不得少于60例。

2.6.2四肢關節部位至少60例，該部位多個線圈時，每個位置驗證例數應均衡分布；每個線圈每個位置不少于15例。

舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節”部位：

如欲將“四肢關節”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關節五個位置申報時，上述五個位置的樣本例數均不得少于15例。

如欲將“四肢關節”分為“腕、肘、肩、膝”關節四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數均不得少于15例。

如欲將“四肢關節”分為“肘、肩、膝”關節三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數均不得少于20例。

如欲將“四肢關節”分為“肩、膝”關節兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數均不得少于30例。

如欲只將“四肢關節”的驗證位置申報分為“膝”關節時，樣本例數不得少于60例。

舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節”部位：

如欲將“四肢關節”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關節五個位置申報時，其中，膝關節使用兩種線圈（膝關節線圈和環形線圈），則每個線圈的樣本例數均不得少于15例，膝關節總例數為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關節四個位置的樣本例數均不得少于15例。

如欲將“四肢關節”分為“肘、 肩、膝”關節三個位置申報時，其中，膝關節使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數均不得少于15例，膝關節總例數為30例。其余“肘、肩”關節兩個位置的樣本例數均不得少于20例。

如欲只將“四肢關節”的驗證位置申報分為“膝”關節時，如膝關節使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數均不得少于30例。

2.6.3預期用途中具有特殊應用的驗證例數不少于20例。

2.7臨床驗證掃描序列選擇：

2.7.1臨床驗證序列包括：臨床常用基本序列。

2.7.2臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進行驗證時需至少包括兩種加權圖像；至少包括兩種掃描方向。

2.7.3 其他：本指導原則不對具體掃描參數進行規定，由進行臨床驗證的研究人員設定，但需進行詳細記錄。

3.臨床評價指標

3.1主要評價指標：影像質量的優良率。使用李克特（Likert）5分量表法對圖像評分，5分：圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。某特定部位影像優良率的定義為：該部位李克特評分為3～5分（含3分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。

3.2次要評價指標：

機器使用便捷性；

整機功能及穩定性滿意度；

工作站后處理軟件使用的便捷性；

與設備相關的不良事件；

所有次要評價指標均應滿足臨床使用要求。

4. 樣本量確定

每一部位的臨床試驗例數均需符合統計學原則，在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。

4.1單組目標值法所需樣本量

根據臨床要求，影像質量的臨床診斷優良率不得低于75%（目標值）（考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標值定為75%）, 假設試驗組影像質量的優良率為90%，則當顯著性水平?。p側）0.05、檢驗效能80%、考慮10%脫落率，按統計學原則計算得到，試驗中每一部位最少需要的受試者數為60例。所對應的樣本量計算公式為：

公式中的PT對應試驗組的預期療效水平，p0則對應目標值水平，u代表標準正態分布對應的分位數，α對應統計檢驗的一類錯誤水平，在此取0.025，而對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取0.2。

各制造商應根據申報產品影像質量優良率計算樣本量，但應符合上述最低例數要求。

5. 臨床評價標準［詳見下文（二）至（四）內容）］

5.1影像評估設備要求：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數，分辨率至少2M，必須符合PACS質量控制要求。

5.2影像質量的評價標準：圖像的總體評價采用李克特（Likert）5分量表法主觀評分：5分：圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。李克特（Likert）5分量表法評分大于等于3分者為總體評價優良。

5.3影像質量的評價方法：采用雙人盲態評價的方式。若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負責人或其指定的臨床試驗參與研究者（資歷、職稱均須高于盲評的前兩位專家）進行評價。有條件時建議采用由臨床試驗方案中規定的第三方進行評價的方法。

6. 后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。

7. 對設備整體的評估

7.1機器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。

7.2整機功能及安全性評估，包括：整機系統漏電現象、運行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內工作異常、急停開關異?；虿还ぷ?如果適用)、有無神經刺激及其他。穩定性評估，包括：無法啟動機器、自動關機、掃描過程中由于機器的原因出現異常中斷、掃描后沒有圖像且系統無法自行恢復、圖像重建缺失及其他。

8. 統計分析報告

統計分析報告應將所有中心的同一部位的數據合并在一起進行統計分析，并在總的統計分析報告中對每一部位進行統計分析描述。

8.1分析人群的確定

數據分析時應考慮數據的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產品的受試者必須納入最終的統計分析。數據的剔除或在原始數據上所進行的任何處理必須有科學依據和詳細說明。

臨床試驗的數據分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應明確各分析集的定義。對于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點的缺失值的填補方法應在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數據截轉方法進行靈敏度分析，以評價缺失數據對研究結果穩定性的影響，如末次數據結轉法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。

主要研究終點指標的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進行；當以上兩種數據集的分析結論一致時，可以增強試驗結果的可信性，當不一致時，應對其差異進行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會影響試驗的有效性分析。安全性指標的分析應基于安全集。

8.2分析方法的選擇

臨床試驗數據的分析應采用國內外公認的經典統計分析方法。臨床試驗方案應當明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的目標值，目標值的確定應有依據。

對于主要研究終點，統計結果需采用點估計及相應的95%可信區間進行評價。通過將影響質量優良率的95%可信區間與方案中預先指明的具有臨床意義的目標值進行比較，從而判斷受試產品是否滿足方案提出的假設。

9. 臨床試驗實施與管理

9.1不良事件的監測及應當采取的措施

臨床試驗實施過程中出現的任何不良事件應如實記錄并判斷同器械的關系，分析原因。對于嚴重不良事件應按照法規要求及時上報；同時臨床試驗人員應當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。

無論是預期還是非預期不良事件，都應如實記錄和報告。不良事件應作為結果變量參加臨床試驗的統計分析。

9.2 建議采用基于互聯網/電話/傳真或其他的中央注冊系統對所有入組的受試者進行登記，所有注冊號不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機系統內，確保研究質量及受試者的安全性，以備今后對其進行跟蹤、核查。

二、磁共振驗證試驗常見部位

驗證部位例數應遵照正文臨床資料2.6進行。詳細內容可參照下表：

表1 驗證部位

三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚

1.頭顱

1.1顱腦：橫軸位應包括全部顱腦；矢狀位應從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。掃描層厚不大于：8mm。

1.2垂體：應包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。

1.3顱腦MRA：應包括頸內動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。掃描層厚不大于：1.5mm。

2.脊柱

2.1頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少包括4個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

2.2胸椎：矢狀面至少包括8個以上椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少包括6個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。軸位掃描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。

3. 體部

3.1胸部：目標臟器可為：縱隔、胸廓。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。掃描層厚不大于：8mm。

3.2腹部：目標臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。掃描層厚不大于：8mm。

3.3盆腔： 目標臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。掃描層厚不大于：8mm。

4. 四肢關節

4.1腕關節：應包括腕關節、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側結節（李斯特結節）至掌骨基底掌側；軸位應包括尺橈關節遠端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。

4.2肘關節：應包括肘關節及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結節下緣。掃描層厚不大于：5mm。

4.3肩關節：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關節下緣；矢狀位平行于盂肱關節窩的關節面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。

4.4膝關節：應包括整個膝關節，從髕骨上方到脛骨結節。掃描層厚不大于：5mm。

4.5踝關節：應包括整個踝關節，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。

5. 特殊應用

5.1心臟：掃描范圍應包括整個心臟，至少有左室短軸、四腔心、兩腔心三個方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層。掃描層厚不大于：8mm。

5.2 CEMRA：目標臟器為血管，需注射釓類對比劑。掃描層厚不大于：1.5mm。

5.3乳腺：應包括雙側乳腺，需注射釓類對比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于：5mm。

5.4其他：申請人可根據產品特點進行驗證，驗證方案應遵循當時臨床通用掃描方案和圖像質量評價標準。

四、臨床評價標準

1. 影像質量評估等級分為

5分：圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意；

4分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；

3分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；

2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；

1分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。

評分大于等于3分者為總體評價優良。

各部位影像評估標準（可根據設備的預期用途選擇）見下表。

表2 各部位影像評估標準（可根據設備的預期用途選擇）