4K內窺鏡攝像系統注冊檢驗產品注冊案例

近期，思途CRO幫助合肥某醫療科技公司完成了4K內窺鏡攝像系統第二類醫療器械注冊，并取得了由安徽省藥品監督管理局頒發的注冊證。該產品由攝像系統主機、攝像頭和電源線等部分組成，其中攝像系統主機包括視頻處理板、視頻輸出板、操作屏、主控板、開關電源和濾波器。適用于內窺鏡診斷和/或治療/手術過程中與光學內窺鏡相連，把內窺鏡看到的人體腔道的視野區域的圖像采集、處理以及傳輸到監視器上，供醫療機構使用。

4K內窺鏡攝像系統不是單純的軟件產品，而是由硬件為主，并且包含了嵌入式軟件的一整套醫療器械。這套系統除了主機、攝像頭、光學接口、線纜等硬件之外，還包括“嵌入式內窺鏡攝像系統控制軟件”，該軟件負責圖像采集、處理、白平衡、錄像存儲等工作。本案例產品為常規白光4K成像，不附帶熒光、3D等額外成像模式，核心架構集中在主機和攝像頭的硬軟結合上，屬于第二類有源醫療器械（分類編碼06-15-02）。

項目開始的時候，客戶團隊具有很強的研發以及光學技術實力，但此前未獨立完成過省局有源二類醫療器械注冊申報。他們面臨的主要問題是：如何準確鎖定分類編碼和命名規則，避免把普通白光攝像系統與帶熒光、3D功能的產品混淆；在免臨床評價目錄下，如何做好目錄對比說明并順利通過省局體系核查。

面對上述情況，思途制定相應注冊方案：

1. 在技術要求與檢驗階段，按YY/T 1603《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統》、GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102等標準分塊寫全技術要求。送檢前與研發團隊鎖定傳感器型號、攝像頭型號及軟件版本，保證技術要求、檢驗報告、說明書三處版本一致。針對4K分辨率，除分辨率外重點補充MTF（調制傳遞函數）、信噪比、亮度響應、空間頻率響應等光學參數，避免后續發補。

2. 臨床評價方面，常規白光4K攝像系統列入免臨床相關目錄。先核對產品名稱、分類編碼、結構組成、工作原理、預期用途與目錄是否一致；對一致部分，按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交申報產品與目錄內容對比、以及與境內已獲準注冊同類攝像系統的對比說明，覆蓋基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍。4K清晰度、MTF、信噪比、接口配合、消毒耐受等如與目錄內產品存在差異，用型式檢驗、光學臺架、接口聯調和清潔消毒驗證等非臨床資料分析差異是否引起不同安全有效性問題；若差異可能影響臨床安全或有效性、非臨床證據不足以支持，則按相應臨床評價要求補充臨床數據或臨床驗證，不按“同品種等同”直接免臨床。

3. 在體系核查陪跑階段，提前按真實BOM為客戶跑模擬檢查。重點梳理攝像頭光學件組裝和密封、傳感器及光學件采購批次、電路板SMT、鏡頭對焦環加工、線纜注塑、整機老化等生產記錄；核對攝像頭清潔消毒或滅菌耐受確認報告、注冊檢驗批、留樣批和體考抽查批記錄。規范分辨率、MTF、信噪比等檢驗原始數據，保證可追溯。

最終，該產品取得注冊證。常規二類白光4K攝像系統從檢驗到拿證整體周期控制在預期范圍內，未因標準套錯或資料缺失導致多輪補正。

項目關鍵點

? 產品定位：光學信號采集與圖像處理一體化的二類有源系統，主機與攝像頭硬軟結合，按第二類有源器械管理

? 分類編碼：06-15-02 內窺鏡攝像設備，依據《醫療器械分類目錄》及內窺鏡圖像采集與處理相關注冊審查要求

? 核心路徑：常規白光4K、與免臨床目錄一致的，按免臨床目錄對比說明申報；存在功能差異時先做非臨床影響分析，不足以證明不引發不同安全有效性問題的，轉臨床評價或臨床驗證

? 工作重點：YY/T 1603光學性能與MTF/信噪比驗證、GB 9706.1及GB 9706.218安規、YY 9706.102電磁兼容、嵌入式軟件組件文檔、無聯網場景的網絡安全邊界聲明、可用性及人因評估、多型號覆蓋與體系核查

? 項目周期：約8個月，從注冊檢驗、技術資料定稿到取得注冊證

? 最終結果：成功獲證，打通合規上市通道