葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（2026年第22號）

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葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑
注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于采用葡萄糖-6-磷酸底物法/速率法，對人靜脈全血樣本中的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase, G6PD）活性進行體外定量檢測的試劑，用于遺傳性紅細胞葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥的輔助診斷。其他方法可參照本指導原則，但應根據產品特性確定其中具體內容是否適用，如不適用，應另行選擇符合自身方法學特性的技術要求或評價方法。

本指導原則適用于葡萄糖-6-磷酸脫氫酶活性檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導原則針對相關產品注冊申報資料中的部分內容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等相關法規要求。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法規的要求，如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）。

2.分類編碼

根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。

3.其他信息還包括產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括概述、產品描述、預期用途、申報產品上市歷史及其他需說明的內容。建議申請人對以下幾方面內容進行著重介紹：

1.概述

明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑的通用名稱及確認依據，明確產品的管理類別及分類編碼。

2.產品描述

詳述技術原理、產品主要研究結果的總結和評價、與同類和/或前代產品的比較等。與同類和/或前代產品的比較應著重從技術原理、酶和底物等主要組成成分、預期用途、性能指標、量值單位、臨床應用情況等方面明確申報產品與目前市場上已獲批準的同類產品之間的主要區別。

3.預期用途

結合該類產品臨床使用的實際情況，預期用途可以表述為：用于體外定量檢測人靜脈全血樣本中的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶活性，用于遺傳性紅細胞葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥的輔助診斷。具體預期用途應與產品性能研究資料及臨床試驗資料相對應。

簡述相關背景信息，如臨床適應證及其發生率、分布情況，分析物的詳細介紹及其與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

簡述適用人群信息，如目標患者/人群的信息。

（三）非臨床資料

1.產品技術要求及檢驗報告

1.1產品技術要求

注冊申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、前期評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，結合產品特性按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫。如已有相應的國家/行業標準發布，則產品技術要求的相關要求不得低于上述標準要求。該類產品作為第三類體外診斷試劑，應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。

1.2檢驗報告

如該類產品已有國家標準品，技術要求中應體現國家標準品的相關要求，并使用國家標準品進行檢驗。

第三類體外診斷試劑應當提供三個不同生產批次產品的檢驗報告。

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.分析性能評估資料

注冊申請人應提交在符合質量管理體系的環境下生產的試劑盒進行的所有分析性能評估資料，包括具體研究方法、試驗方案、試驗數據、統計分析等詳細資料。應在申報資料中描述分析性能評估相關背景信息，包括試驗地點，采用的試劑名稱、規格和批號，儀器名稱和型號，試驗樣本（樣本類型、來源、數量、處理方法、活性及確認方式）等。

分析性能評估的試驗方法可以參考國際或國內有關體外診斷試劑性能評估的指導原則進行，對于本類產品建議著重對以下分析性能進行研究。

2.1樣本穩定性

樣本穩定性一般包括樣本各種實際運輸及儲存（常溫、冷藏和冷凍）條件下的保存期限驗證，以確認樣本的保存條件及保存時間?？衫鋬霰４娴臉颖緫獙鋈诖螖颠M行合理驗證。如涉及樣本處理后的保存，應對保存條件及時間進行研究。

2.2適用樣本類型

如試劑適用多種抗凝劑，可采用一定數量同源樣本，通過比對試驗的方法，驗證各種抗凝劑的適用性。

2.3校準品的量值溯源和質控品的賦值（如適用）

應明確申報產品適用的校準品和質控品。

如申報產品包含校準品，需提供校準品的量值溯源研究資料。詳述申報產品的校準方法。

如申報產品包括質控品，應當提交在所有適用機型上進行質控品賦值和驗證的資料。

2.4正確度

正確度的評價包括方法學比對、回收試驗、使用參考物質的正確度評價，企業可根據實際情況選擇合理方法進行研究。

2.4.1方法學比對

采用參考測量程序或國內/國際普遍認為質量較好的同類試劑作為對比方法，與擬申報試劑同時檢測一批臨床樣本，通過兩者的比對研究和偏倚估計，進行申報試劑的正確度評價。

臨床樣本的濃度水平應覆蓋申報試劑的測量區間。在性能建立時，建議對每個樣本重復檢測，以平均值或中位數進行回歸分析，并評價醫學決定水平或參考區間下限濃度的偏倚。

2.4.2回收試驗

如可獲得標準溶液、標準物質或分析物純品，可采用回收試驗進行正確度評價。

將標準溶液、標準物質或分析物純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進行檢測。標準溶液、標準物質的體積與臨床樣本的體積比應不會產生基質的變化，一般加入體積不超過總體積的10%。

檢測至少3個水平的回收樣品，代表試劑測量區間內的高、中、低濃度，其中應包括醫學決定水平或參考區間下限附近的濃度。每個濃度應進行多次重復檢測，采用檢測結果平均值計算回收率。

2.4.3使用參考物質的正確度評價

推薦的參考物質包括：具有互換性的有證參考物質，公認的參考品、標準品，參考測量程序賦值的臨床樣本。不可采用產品校準品、申報試劑檢測系統定值的質控品進行正確度評價。

建議采用2～3個水平的參考物質，代表試劑測量區間內的不同濃度，其中應包括醫學決定水平或參考區間下限附近的濃度。進行多次重復檢測，采用檢測結果平均值與參考量值計算偏倚。

2.5精密度

應根據各測量條件對檢測結果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進行評價，包括重復性、批間精密度、實驗室內精密度、實驗室間精密度，應制定合理的精密度評價標準，如標準差或變異系數等。

精密度研究用樣本應為臨床樣本或其混合物，設置多個樣本濃度，應包含醫學決定水平或參考區間下限附近濃度樣本，CV≤5%。

2.6試劑空白

2.6.1試劑空白吸光度

檢測空白樣本（如純化水、生理鹽水、零值校準液），重復測定，取均值作為試劑空白吸光度值。

2.6.2試劑空白吸光度變化率

檢測空白樣本，重復測定，計算每分鐘吸光度變化值，取均值作為試劑空白吸光度變化率。

2.6.3分析靈敏度

測定1份濃度在特定范圍內的樣本，重復測定，計算吸光度變化率，換算為臨界值附近濃度樣本所對應的吸光度變化率（ΔA/min）。

2.7空白限、檢出限、定量限

試劑檢出能力指標包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。申請人應根據產品的具體情況選擇適用的方法進行檢出能力的研究，可參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》進行空白限、檢出限以及定量限的建立及驗證研究。

2.8分析特異性

2.8.1交叉反應

交叉反應應當考慮結構類似物、合并用藥及主要代謝物的情況，對患者樣本中常見的底物葡萄糖-6-磷酸的結構類似物進行交叉反應研究，如葡萄糖、果糖。

2.8.2干擾研究

應根據所采集樣本類型，選擇適用的干擾物質進行研究。說明樣本的制備方法及干擾研究的評價標準，確定可接受的干擾物質的極限濃度。

采用至少兩個分析物濃度水平的樣本進行試驗，應包括醫學決定水平或參考區間下限附近濃度。建議在每種干擾物質的潛在最大濃度（“最差條件”）下進行試驗，應至少包括下列可能的干擾物質。

內源性干擾物質：甘油三酯、游離銅離子等。

外源性干擾物質：維生素K、谷胱甘肽、抗壞血酸鈉等。

2.9線性區間及測量區間

2.9.1線性區間

線性區間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當建立試劑的線性區間時，需配制較預期線性區間更寬的9個左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本），每個樣本進行多次重復檢測，根據可接受線性偏差和各濃度的重復性，確定檢測次數。采用預期值和重復檢測均值進行直線回歸分析，建議根據檢測結果確定最佳回歸分析方法（如最小二乘回歸、加權最小二乘回歸等），提供散點圖、線性回歸方程、線性相關系數（r）及線性偏差，判斷結果是否滿足可接受標準。

當驗證試劑的線性區間時，需配制覆蓋整個線性區間的至少5個不同濃度的樣本，每個樣本至少重復檢測2次。

2.9.2測量區間

在測量區間內，臨床樣本在未經稀釋、濃縮，或非常規測量程序中步驟的其他前處理情況下，檢測結果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內。

如對超出測量區間濃度的樣本可進行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數，從而確定試劑的可報告區間。

2.10企業參考品驗證

根據主要原材料研究資料中的企業參考品設置情況，采用三批產品對企業參考品進行檢測并提供詳細的實驗數據。

2.11反應體系研究

2.11.1反應條件確定

申請人應考慮反應溫度、反應時間、信號采集時間、儀器型號等條件對產品性能的影響，通過試驗確定上述條件的最佳組合。

2.11.2反應體系中試劑及樣品加樣方式、加樣量確定

申請人應考慮試劑及樣品加樣方式、加樣量對產品檢測結果的影響，通過試驗確定最佳的加樣方式及加樣量。

如靜脈全血樣本需其他必要方法進行處理后方可用于最終檢測，申請人應對處理方法進行研究，通過試驗確定最終選擇的處理方法。如涉及樣本處理后的保存，應對保存條件及時間進行研究。

3.穩定性研究資料

申請人可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方案。穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、詳細的研究數據以及結論。

3.1實時穩定性研究

提交至少三批申報產品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。明確儲存的環境條件及有效期。

3.2使用穩定性

提交申報產品實際使用期間穩定性的研究資料，應包括所有組成成分的開封穩定性。適用時應提交復溶穩定性、機載穩定性及凍融次數研究資料等。明確產品使用的溫度、濕度條件等。

3.3運輸穩定性

提交申報產品可在特定或者預期的條件下運輸的研究資料，明確產品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件，明確產品正確運輸的環境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。

4.參考區間

詳述研究方法或依據，明確研究采用的樣本類型、來源及信息、詳細的試驗資料、統計方法等。使用適用的統計學方法確定擬申報試劑的參考區間，可參考《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》進行研究。

靜脈全血樣本的選擇應考慮納入不同人群，考慮不同年齡（新生兒、兒童、成人）、性別、地域等因素的影響，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性。

5.其他資料

5.1主要原材料研究資料

此類產品的主要原材料包括葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）、葡萄糖-6-磷酸(Glucose-6-Phosphate,G6P)、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(Nicotinamide Adenine Dinucletide Phosphate，NADP)、校準品、質控品、企業參考品等。

應提供主要原材料的選擇與來源、制備過程、質量控制標準等相關研究資料。如主要原材料為企業自制，應提供其詳細的制備、鑒定和質量控制過程；如主要原材料源于外購，應提供資料包括：選擇該原材料的依據及對比篩選試驗資料、供應商提供的質量標準、出廠檢測報告以及該原材料到貨后的入廠檢驗報告。

5.1.1葡萄糖-6-磷酸脫氫酶

應提交原材料的選擇過程，包括外觀、酶活性、純度以及功能性試驗等資料，明確供應商及質量標準。

5.1.2葡萄糖-6-磷酸和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸

應提交原材料的選擇過程，包括外觀、純度、濃度以及功能性試驗等資料，明確供應商及質量標準。

5.1.3校準品和質控品

詳述校準品、質控品的制備過程，明確校準品、質控品的成分、基質及各水平濃度。校準品、質控品基質應與適用樣本類型相同或相似。質控品建議至少包括低值和高值兩個濃度水平。

5.1.4企業參考品

應提交企業參考品的原料來源、選擇、制備、濃度確認方法/試劑等相關研究資料并對企業參考品進行充分驗證。企業參考品建議采用真實樣本，如使用其他類型樣本，應證明其合理性，基質應與待測樣本相同或相似。

申請人應根據產品特性及適用情況科學設置企業參考品。

5.2生產工藝研究資料

5.2.1產品基本反應原理介紹。

5.2.2介紹產品主要生產工藝，可用流程圖結合文字的方式表述并標明關鍵工藝及質控步驟。

5.2.3提交主要生產工藝的確定及優化研究資料。主要生產工藝包括：工作液配制、半成品檢定、分裝和包裝等。配制工作液的各種原材料及其配比應符合要求，原材料應混合均勻，配制過程應對關鍵參數進行有效控制。

（四）臨床評價資料

臨床試驗應滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，如相關法規、文件有更新，臨床試驗應符合更新后的要求。

1.臨床試驗機構

申請人應根據產品特點及預期用途，綜合不同地區人種和流行病學背景等因素，選擇不少于3家（含3家）符合法規要求的經備案的臨床試驗機構開展臨床試驗。

2.臨床試驗適用人群和樣本類型

根據產品預期用途，臨床試驗適用人群包括成人、兒童和新生兒患者。臨床試驗應入組具有G6PD缺乏癥癥狀和/或體征等的疑似患者，以及其他需要進行相關檢測的人群，如：急性溶血性貧血患者和新生兒高膽紅素血癥患者，同時，納入一定數量的需要進行鑒別診斷的其他疾病的患者，如：新生兒期常見ABO溶血癥患者、代償性紅細胞增高患者和其他自身免疫性溶血性貧血患者等。

臨床試驗所用樣本一般為靜脈全血。臨床樣本的采集、處理和保存等應分別滿足申報產品和對比試劑說明書的相關要求。

3.臨床試驗對比方法

該類產品已有同類產品上市，應選擇已上市同類產品作為對比試劑，對比試劑在預期用途、適用人群、樣本類型、檢測方法學和檢測性能等方面應與申報產品具有較好的可比性。

4.最低樣本量

臨床試驗樣本量應采用適當的統計學方法進行估算，并詳細描述所使用統計方法及各參數的確定依據。

建議采用單組目標值法分別估算異常范圍樣本（陽性）和正常范圍樣本（陰性）的例數，同時考慮脫落情況，估算最低樣本總量。陽性符合率和陰性符合率的目標值（臨床可接受的最低標準）建議均不低于90%。

同時，線性范圍內的樣本應具有足夠例數，并覆蓋各濃度范圍，以便對申報產品的定量檢測性能進行充分驗證。

如果不同人群的參考區間具有顯著差異，在總樣本量滿足要求的前提下，不同參考區間的人群應分別滿足統計學要求，可采用抽樣調查的方法進行統計學估算。

5.統計分析和數據匯總表

5.1應選擇合適的統計方法對臨床試驗結果進行分析。針對定量分析，一般應進行回歸分析、相關分析和Bland-Altman分析等，分析結果應滿足臨床可接受標準。針對定性統計分析，一般以2×2表的形式對結果進行總結，并據此計算陰性符合率、陽性符合率、總符合率及其95%置信區間。如果不同人群的參考區間存在差異，應分別進行統計分析。

5.2結果差異樣本的驗證

在數據收集過程中，對于兩種試劑檢測結果不一致的樣本，可采用合理方法進行復核，并結合臨床診斷和實驗室檢測結果等對差異原因進行分析。

5.3臨床試驗數據匯總表應以列表方式表示，包括申報產品的結果、對比試劑的檢測結果、年齡、性別和臨床背景信息等。

6.臨床試驗方案

各臨床試驗機構的方案應基本一致，且保證在整個臨床試驗過程中遵循預定的方案，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨床試驗機構的實驗室內并由該實驗室的技術人員操作完成，申報單位的技術人員除進行必要的技術指導外，不得隨意干涉實驗進程。

試驗方案應確定嚴格的入選/排除標準，任何已入選的樣本被排除出臨床試驗都應記錄在案并明確說明原因。在試驗操作過程和結果判定時，應采用盲法以保證試驗結果的客觀性。各臨床試驗機構選用的對比試劑應保持一致，以便進行合理的統計學分析。

7.臨床試驗小結和報告

臨床試驗小結和報告中應對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的數據和統計分析方法。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書應滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，產品說明書的所有內容均應與申請人提交的注冊申報資料的相關研究結果保持一致。下面對該類產品說明書的重點內容進行闡述。

1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容：

1.1本產品用于體外定量檢測人靜脈全血樣本中G6PD的活性。

1.2本產品用于遺傳性紅細胞G6PD缺乏癥的輔助診斷。檢測結果僅代表對患者G6PD活性的檢測，僅供臨床醫生參考，不能作為G6PD缺乏癥的唯一依據，臨床醫生應結合患者其他診斷信息對檢測結果進行綜合判斷。

1.3介紹G6PD缺乏癥相關的臨床背景信息及實驗室診斷方法等，介紹被測物的相關情況。

2.【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用公式或圖示方法描述。

3.【主要組成成分】

3.1說明試劑盒所含組分的名稱、數量、裝量。必要時，明確組分在基質中的濃度、比例等信息。

3.2明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

3.3如試劑盒內包含校準品和/或質控品，應明確其主要組成成分。校準品應注明定值及其溯源性，質控品應注明靶值和靶值范圍，如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

3.4如試劑盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息，如微孔反應板等。

3.5對于試劑盒中不包含，但對檢測必需的試劑如單獨注冊的校準品/質控品、清洗液等，應列明各試劑的產品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

4.【適用儀器】

明確可適用的生化分析儀及其型號。

5.【樣本要求】

重點明確以下內容：

5.1明確適用的樣本類型。

5.2詳述樣本的采集方法，應結合臨床需要并參照相關共識/規程推薦的采樣要求。明確樣本收集過程中的注意事項，如采樣部位、采樣時間等。明確采血管或抗凝劑要求。

5.3詳述樣本的保存方法，明確保存條件及保存期限。明確冷藏/冷凍樣本檢測前是否需恢復室溫。明確冷凍樣本的凍融次數。

5.4若特定樣本需進一步處理后使用，需明確。若處理后的樣本還需要保存，需要明確保存條件及保存期限。

6.【檢驗方法】

詳細說明試驗操作的各個步驟，包括：

6.1明確試劑準備及配制方法、注意事項。

6.2詳述全血樣本的處理方式，包括離心、溶解等。

6.3明確樣本和試劑各組分的用量體積。

6.4明確反應步驟、反應體系和參數設置。根據方法學，詳細描述反應步驟和各反應步驟所需試驗條件，如反應溫度、反應時間、測定主/副波長、測定方法、反應類型、反應方向等以及試驗過程中的注意事項。

6.5校準：明確校準品的使用方法、注意事項、校準曲線的繪制（如適用）。

6.6質量控制：明確質控品的使用方法、對質控結果的必要解釋以及推薦的質控周期等；建議在本部分注明以下字樣：如果質控結果與預期不符，提示檢測結果不可靠，不應出具檢測報告。如質控不合格應提供相關的解決方案。

6.7檢驗結果的計算：詳述檢驗結果的計算方法，明確檢測結果的單位。

7.【參考區間】

明確所有適用樣本類型的參考區間，簡要說明建立和驗證參考區間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統計學方法。建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區間”。

8.【檢驗結果的解釋】

8.1依據參考區間對檢測結果進行解釋說明。說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。說明可能對試驗結果產生影響的因素。

8.2如需對超出線性上限的樣本進行稀釋檢測，應明確稀釋方法、稀釋液、最大稀釋倍數。

9.【檢驗方法局限性】

9.1本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床診斷應結合其癥狀/體征、病史、家族遺傳史、流行病學、其他實驗室檢查等信息綜合考慮。

9.2有關假陰性結果的可能性分析

9.2.1葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥是X連鎖不完全顯性遺傳疾病，女性雜合子檢出率低，檢測結果位于切值附近時，女性雜合子檢測結果可能不準確。

9.2.2如患者輸血后立即測定葡萄糖-6-磷酸脫氫酶酶活性，可能無法真實反映個人情況，建議采用基因檢測等其他檢測方式。

9.3有關假陽性結果的可能性分析

標本儲存環境溫度升高、標本長期儲存都將影響酶活性，增大葡萄糖-6-磷酸脫氫酶假陽性檢測結果的風險，應在說明書要求的溫度條件下、保存期限內進行檢測。

9.4部分強陽性（葡萄糖-6-磷酸脫氫酶嚴重缺乏者）的樣本，可能超出儀器及試劑的可檢測的最低檢出限，檢測結果可能出現0或負數。

10.【產品性能指標】

10.1重點概述下列指標：準確度，試劑空白吸光度，空白限、檢出限、定量限，精密度，線性區間，特異性（交叉反應、干擾試驗）等。依據研究資料詳述性能指標，簡述研究方法、研究結論。

10.2特異性研究結果應量化表示，明確可接受的交叉物質、干擾物質的最高限值，禁用輕度、嚴重等模糊表述。如未進行相關研究也應提供相關警示說明。

10.3概括描述臨床評價的方法和結果。

11.【注意事項】應至少包括以下內容：

11.1本產品僅用于體外診斷。

11.2采用不同方法學的試劑檢測所得結果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫學解釋。

11.3有關人源組分的警告（如適用），如：試劑盒內的質控品、校準品或其他人源組分，雖已經通過了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等項目的檢測，但截至目前，沒有任何一項檢測可以確保絕對安全，故仍應將這些組分作為潛在傳染源對待。

11.4其他有關葡萄糖-6-磷酸脫氫酶活性檢測的注意事項。

三、參考文獻

[1] 國家市場監督管理局.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第48號[Z].

[2] 國家藥品監督管理局.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局公告2021年第122號[Z].

[3] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第32號[Z].

[4] 國家藥品監督管理局.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則:國家藥品監督管理局通告2021年第72號[Z].

[5] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第36號[Z].