可穿戴動態心電記錄儀產品檢測同品種比對注冊案例

這是典型的軟硬一體化移動醫療服務終端，在獲得注冊證書以及相關文件之后所要做的第一件事就是確定出一條適合該產品的臨床應用途徑來。按照說明書上的描述，“本品僅供醫生用于疾病診療，并不具備自我判斷的能力?！币勒諊宜幈O局發布的關于免除開展臨床實驗的產品清單中對于此類簡單的心電圖采集儀器可以申請免除做臨床研究的要求來進行的話，則需要先找到一個同類別的已經批準上市的心電儀作為參照物以證明自己跟它一樣具備同樣的工作機理、構造特征及功效效果才有可能被允許不用經過正式的研發過程就可以直接投入市場銷售使用。

確定了“免臨床”的策略之后，我們要面對的最大難題就不是去安排患者參加實驗了，而是在于怎樣來處理這些新的可穿戴式醫療器械所受到的各種嚴格的監督管理措施。

首先是對醫療器械軟件組件(SaMD)進行審核，在該產品的內部包含有嵌入式的程序以及各種各樣的服務端與客戶端等等組成的一個龐大的系統工程中所涉及的所有內容都會被納入其中來加以考慮，并且還會涉及到整個系統的開發過程中的各個階段的工作情況比如需求規范說明書、總體設計方案、詳細的實施方案一直到最后的安全防護措施的設計方案等一系列工作都要做詳盡無遺地記載下來并且還要考慮到移動設備上運行的應用程序也需要經過針對不同操作系統的適配性的檢驗結果并形成相應的文件資料以供查驗使用。

其次就是電氣安全以及電磁兼容性問題了。由于可穿戴式裝置體積較小且功能復雜，并且需要長時間地收集人體心電圖數據，在此過程中對干擾十分敏感。因此根據最新版《醫用電氣設備安全標準》的要求為客戶提供了一套完整的檢測計劃書，在樣品提交之前進行了一系列嚴格的電磁兼容試驗以檢驗其是否能夠承受各種外界因素的影響而不會受到損害從而達到符合YY/ZZ 0505及GB 9706.1等標準的目的我們在客戶硬件開發初期便參與其中并對接地方式做了改進并加裝了防護網使得最后送到實驗室去接受Y/Y 0505和GB 9706.1等一系列檢測的標準得以順利達標。

另外一個重要方面就是產品的可操作性和人體工程學問題了，在傳統的設備中病人只能坐在醫院里做心電圖檢查而在我們的裝置上病人可以自由地走動，并且可以在任何地方進行測量包括走路的時候也可以用到它可以用來洗澡或者睡覺還可以用來鍛煉所以它的適用范圍非常廣但是也存在一些安全隱患比如佩戴時是否舒服有沒有脫落的風險電線是不是會打結等等這些都是需要考慮的問題所以我們給客戶提供了一份詳細的人體工程學設計方案一份關于長時間工作的穩定性的測試報告還有對于各種環境條件下的防護措施也就是溫度高低濕度大小等都做了相應的檢測結果并給出了結論。

各種類型的檢驗報告、程序的研究資料、性能測試的結果、生物兼容性的評估結果等全部內容都匯集到了一起形成了一份大大的申請檔案，在審核的過程中老師們主要是從以下兩點來進行考察的第一點是各個模塊之間是否存在安全隱患第二點就是對于沒有自我判斷能力的部分進行解釋并且把相關的部分用黑體字標出以免出現越權的情況從而造成不必要的麻煩。

從開始申請該項目到最后獲得二類醫械注冊證書花了七個月的時間，在此期間該產品的研發也體現了目前醫療設備審批的大勢所趨：即成熟的產品可以不用做臨檢評估但是卻要對其軟件的質量、網絡的安全性以及人的使用體驗等方面提出很高的標準來保證其符合法規的要求，并且這種監管方式已經由原來的只在實驗室里進行轉變為貫穿整個生產周期的過程控制。

項目關鍵點：

? 產品：可穿戴動態心電記錄儀（軟硬件一體化）

? 管理類別：二類醫用器械

? 核心路徑：依據官方發布的《免于進行臨床評價醫療器械目錄》，主張豁免臨床試驗，采用同品種比對路徑。

? 工作重點：醫療器械軟件組件（全生命周期文檔與網絡安全審查）、電氣安全與EMC性能驗證、穿戴式設備可用性與人因工程評估。

? 項目周期：約7個月

? 最終結果：成功獲證，打通了醫療級可穿戴心電監測的合規上市通道。

? 證書展示：