醫療器械注冊要多久能拿證

醫療器械注冊的時間長短沒有固定的答案。第一類備案、第二類省局審核、第三類國家局審核，法定期限不一樣；是做臨床還是免臨床，檢驗一次通過還是返工，發補一次還是兩次，差別很大。我們經常會接到客戶的詢問，“注冊需要多長時間？”其實說實話很難直接回答這個問題，因為要先弄清楚產品的目前狀況。如果樣機還沒有確定下來，技術要求和標準也沒有確定的話，那么之后的所有時間都無法估計了；檢驗已經過期了，缺少的是臨床評價資料，那么這個周期大概會在一年之內；如果還要進行新的動物實驗或者開始臨床試驗的話，那就會是另外一個量級的排期了。

注冊時間是從什么時候開始計算的

從立項起算的話，從送檢起算的話就會相差半年。藥監局網站上公布的法定時限是指審查階段的時間，并不是整個注冊周期，也不是從研發開始算起拿到證件的時間。很多企業在理解“注冊要多長時間”的時候，會把它誤解為“從現在開始做，到拿到證需要多長時間”。那么解答這個問題就需要把前面的所有步驟都加進去：產品的設計和定型、技術要求和標準的編寫、注冊檢驗等。非臨床研究、臨床評價、體系核查、審評和發補。每一項工作都有可能出現問題，都會比預期要慢一些。

審評環節是有上限的

二類醫療器械的審查期限為60個工作日，而三類則是90個工作日，在補正之后重新審查的時間分別為60個工作日。三個產品在受理之后，器審中心會通知省局進行體系核查，省局一般會在30天內完成并反饋；審批決定階段為20個工作日，發證階段為10個工作日。這些都有具體的法律規定。但是法定時限不能控制前面的準備以及后面補充材料的情況。我們見過很多產品，檢驗報告和技術資料齊全了，送到那里之后審評的過程本身并不慢，真正耽誤時間的是在提交材料之前反復修改，在收到補正通知之后重新準備。

檢驗環節實際需要多長時間

注冊檢驗在整個過程中變化最大的一個環節。在送檢之前要將技術要求定稿，并且標準引用要準確無誤，產品的名稱和型號要一致，軟件版本要鎖定，典型型號要涵蓋所有需要說明的內容?？雌饋磉@些事情很簡單，但是做起來很容易出現問題。有源產品常規組合為GB 9706.1、專用安全標準、YY 9706.102等很多企業的GB 9706.1和EMC寫上了，但是沒有寫到對應產品專用的標準，例如內窺鏡攝像系統或者高頻手術設備等都具有自己特有的標準，如果漏掉的話就要修改技術要求再重新送檢。送檢并不是當天去當天檢，所有的樣品都要排隊，做完之后還要再排隊進行復測。一個普通的有源二類產品，從送樣到拿到報告的時間一般為三到六個月不等，如果比較復雜的話可能會更久一些。無源產品的生物相容性、滅菌驗證、老化試驗等每一個環節都存在周期，并且這些試驗一般不能在一個機構一次性完成，需要分別委托給不同的機構進行。

還有多個型號的問題。企業在注冊一個系列的時候，并不是所有的型號都會被送檢，而是選擇一個最全面的典型型號來做全部項目的檢測，其他的型號只做差異項目。覆蓋關系并不是口頭說一聲就可以的，在技術資料中要寫明為什么某個型號可以代表其他的型號。我們見過有的企業只送一個型號的產品，其他的型號之間沒有進行檢驗和評價，審評要求補充不同型號產品的檢驗數據，回頭再補檢又需要兩三個月的時間。這是比較典型的計劃外的時間。

最怕的是發補

發補為什么拖延時間，因為補充資料的時間不算在審核時限之內。審評機構發出一次補正通知，企業在三個月內補齊材料也是正常的，補完了還要重新排隊等待審評。很多項目的前期兩個月到三個月的時間，在“等發補、做補充、再提交”這樣一個循環中被消耗掉了。我們經常遇到的發補原因有：技術要求引用的標準不是現行版，說明書中的適用范圍和技術要求不一致，軟件版本號和檢驗報告不能對應上，生物學評價報告沒有涵蓋所有的接觸部位。EMC報告已經做完了，但是抗擾度項目的部分沒有完成。這些都是比較簡單的難題，大部分是因為前面沒有統一核對導致的。

因此造成周期失控的原因，并不一定是審評過程本身出了問題，而是在于前面每一項工作是否都做好了。一個產品的樣品出來之后到報進去的過程中，在技術要求、標準版本、型號覆蓋、軟件版本等方面少返工幾次，周期就會比大多數同行預期的要快很多。

排計劃的時候不要把拿證日期也排上

為企業制定注冊計劃的時候，一般不會先排取證時間，而是先把前面的一些事情排出來：技術要求什么時候定稿、送檢什么時候可以安排等等：資料什么時候才能齊全。這三件事已經確定了，拿到證件的時間也就差不多可以知道了。如果產品的形態已經確定，相關的資料也差不多齊全了，按照法定的時間加上一個月左右的余地，基本上可以了解一下情況。如果產品的形態還沒有確定下來的話，在進行設計確認之前不要急于安排注冊事宜。

另外一件事情需要提醒大家的是，在檢驗做完之后再決定要不要進行臨床檢查或者做臨床檢查。這個問題應該在產品的立項階段就被解決了。產品的是否在免臨床目錄中、適用范圍怎么寫、結構組成和目錄描述是否一致，就決定了整個注冊策略。等到檢驗完畢之后才發現需要補充臨床資料，前面的工作基本上都是白費了。

如果您找思途CRO代辦醫療器械注冊，二類注冊證獲取周期在6-8個月，三類的獲證周期在12-18個月，都是從注冊檢報告獲取后開始計算時間到下證為止，包括臨床試驗、GMP體系認證、注冊資料遞交領取全流程。