醫療器械注冊檢驗報告怎么獲取

醫療器械注冊申報需要提交的產品檢驗報告，可以自己出具，也可以委托具備資質的檢測機構出具。企業的實驗室具有相應的檢測能力及資質條件的話，就可以按照《醫療器械注冊自檢管理辦法》的要求自己完成整個項目的檢驗，并出具自檢報告；能力覆蓋不到的項目可以委托具有CMA檢測資質的檢驗機構進行檢測；沒有檢測能力或者不愿意自己檢測的，所有的項目都由第三方機構來完成。不管用什么方法來寫這份報告的話，它都得按照產品的技術要求來寫。

送檢之前，樣品需要先定型

產品技術要求和檢驗報告之間存在一種綁定的關系。報告出來之后再修改技術要求，那么檢驗就會失效了，因此在送檢之前一定要把產品的技術要求固定下來：

技術要求按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》來編寫，并且所有的引用標準都帶有年份。有源產品的常規是GB 9706.1加上相應的專用安全標準以及YY 9706.102，不能遺漏EMC。無源產品的標準按照專用標準加上GB/T 16886生物學評價，無菌產品還要進行無菌檢驗和貨架期。

樣品要的是定型的產品。有源鎖定硬件版本、關鍵器件型號、軟件發布版本；無源鎖定材料牌號、配方、滅菌方法及包裝形式等。樣品的數量要根據承檢機構的要求來準備。

不同的型號的產品要標明典型的型號。選擇功能最全、指標最高、風險最大型號進行全部項目的檢驗，其他的型號做差異項目，把依據寫入技術要求中，并不能只是在送檢的時候口頭說。

委托檢驗的流程

委托檢驗各地流程略有不同，但是大體上是這樣的：業務咨詢、合同評審、簽訂合同并送樣、檢測、出具報告。

在業務咨詢階段把產品的名稱、型號和技術要求初稿以及適用的標準清單發送給機構，確認該機構是否可以承接該項目、項目的周期長短以及需要提供的樣品數量。有些項目沒有能力就去找第二個，缺少什么就委托什么，自檢報告和委托報告一起拼湊出完整的全部。

合同評審階段最容易出現問題的地方就是文件不一致：產品名稱少一個字、型號大小寫不一樣、軟件版本寫錯了、企業的名稱和營業執照不一致，都會被要求修改材料后再重新提交。

在檢測過程中如果發現樣品有不合格的情況，要先找出原因再決定是否需要進行整改之后重新送檢。不能一邊說“標準寫錯了”一邊又把技術要求里有關的指標劃掉了。檢驗機構按照已經確定的技術要求進行操作，更換標準、刪除指標屬于改變技術要求，此時應當終止原有的合同并重新立項。

報告出具之后核對：產品的名稱、型號規格、技術要求編號和版本、標準年代號、軟件發布的版本、檢驗結論。注冊申請表、說明書、標簽上所標注的各項參數以及相關的報告都不一致的話，就有可能會被認為是申報資料不一致。

這幾個地方要重點注意

漏引專用標準。只寫了GB 9706.1、YY 9706.102這兩個標準，沒有寫到本產品的9706.2xx專用標準，在審核階段會要求補充檢驗。

標準沒有年份或者使用已經廢止的標準。根據GB 9706.1-2007的規定，在2023年5月之后不再作為注冊檢驗依據，要按照GB 9706.1-2020執行。

產品的名稱、型號、軟件版本在檢驗報告、技術要求、說明書這三個地方都不一致，在審評會上直接發出補充通知。

多型號典型覆蓋依據不充分。只有典型的型號全項數據，并且沒有其他的型號差異說明，否則審評不予認可覆蓋關系。

自檢企業的原始記錄、人員授權文件不全，在體考的時候就被判定為自檢能力不足。

注冊檢報告和后續產品注冊的關系

三類產品的申報材料要通過國家局eRPS系統的提交，并把報告作為產品的檢驗資料附在非臨床研究的部分中；第二類按照省級局的要求進行報送。自檢出具的附檢驗能力說明、設備清單、人員信息等支撐材料；由具有資質的中介機構出具，并經委托人審核確認。

報告出具之后的產品出現設計變更的情況時，要先對是否會影響到已經檢測過的項目進行評估。對安全有影響的要重新送檢或者補檢，不能用舊報告硬報新的版本。在注冊證有效期內改變關鍵器件、軟件核心算法、材料配方的，按照變更注冊或者備案的要求重新評價、檢驗覆蓋情況。

思途CRO在檢驗環節所做的工作，就是幫助企業把技術要求和標準進行組合、梳理清楚，然后判斷自檢還是委托比較合理，并且對接有承檢能力的機構。報告出來之后要對照注冊申請表、說明書、體系文件等逐項核對版本和參數，防止檢驗合格但是由于資料之間口徑不一致而被退回補充。企業還沒有經過正式檢驗的，建議在送檢之前先做一個技術要求預審。

注意：文中所提到的“檢驗報告”，是指注冊申報時使用的對產品進行檢驗出具的報告，并非企業日常出廠檢驗記錄，二者不能相互代替。具體的流程和周期按照承檢機構的實際受理要求來確定，在送檢之前可以直接聯系目標機構獲取最新的送檢須知。