備皮刀械字號產品備案全流程辦理案例

備皮刀是手術前準備工作中的一次性高頻耗材，很多做手術耗材的企業都會把備皮刀列入自己的產品線中。但是很多企業的產品是否需要辦理什么類型的證件，這些企業并不清楚。根據《第一類醫療器械產品目錄》中備皮刀對應的分類編碼為02-01-03，由刀片、刀架和保護蓋組成，用于術前準備、去除毛發，屬于第一類醫療器械。生產企業要進行產品的備案。今年思途承接的一個備皮刀備案項目，客戶之前一直從外面采購備皮刀配套手術包銷售，后來工廠有了注塑、組裝的能力之后，決定自己生產，樣品做出來了，但是備案資料不知道怎么整理。

客戶的產品是塑料刀架配不銹鋼刀片，帶保護蓋，單刃和雙刃兩個系列，一共八個規格，按非無菌提供，醫院使用前自行消毒。備案從產品名稱和預期用途開始卡?？蛻舭b上印的是“醫用剃毛護理刀”，說明書里寫“用于術前準備及日常脫毛護理”。按備案要求，產品名稱用目錄里的規范名稱“備皮刀”，預期用途只寫“用于術前準備，去除毛發”。剃毛護理的說法不能用。名稱和用途是備案資料里最先被核對的內容，這里不按目錄寫，后續資料做得再完整也遞不進去。

技術要求是和客戶技術人員逐條過的。刀片是外購的，硬度、鋒利度、耐腐蝕性按技術要求里的測試方法做驗證，不能只拿供應商的來料報告代替。刀架和保護蓋是自家注塑件，寫材料名稱、外觀要求、尺寸公差。裝配方面，補了刀片嵌入刀架的牢固度、刃口露出高度、保護蓋卡位松緊這幾個項目。

產品檢測環節，一類備案接受自檢，能自檢的項目自檢，自檢不了的項目可以找有承檢資質的機構委托檢驗。

備案提交到企業的所在地市級窗口進行?？蛻籼顚懥藗浒副?，資料受理之后的幾天就可以拿到備案憑證了，可以說這個產品相當的順利。

產品詳情

產品名稱：備皮刀（非無菌）

產品類別：第一類醫療器械

分類編碼：02-01-03（02無源手術器械—01手術器械-刀—03備皮刀）

產品說明：一般是由刀片、刀架以及保護蓋等部分組成的；非無菌提供；在使用之前，由使用單位按照說明書的要求進行滅菌或者消毒（如果需要的話）。刀片可以使用不銹鋼或者碳鋼等材料制成，刀架和保護蓋可以用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、ABS、聚苯乙烯（PS）等高分子材料制作而成；帶有梳齒的產品在描述的時候要加上梳齒結構。

預期用途：術前準備、去毛發。

主管單位：國產第一類由備案人向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料；部分地方由市級行政審批局或者市場監督管理局窗口受理，具體的分工以當地的政務分工為準。首次辦理產品備案證的，還需同時辦理第一類醫療器械生產備案。

備案資料：第一類醫療器械備案表；相關的文件包括營業執照、委托生產的證明材料以及受托方的相關資料、合同和質量協議等。產品技術要求；產品檢驗報告（自檢或者委托，項目包括技術要求）；說明書和最小銷售單元標簽樣張；生產制造的信息、符合性聲明。根據《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）的規定來執行。

備案流程：1.根據實際使用的刀片、刀架、保護蓋的材質、單雙刃、是否帶有梳齒、一次性或者可以重復使用的技術要求來備案。2、進行全部項目的檢驗（自檢或委托），對不同型號的產品進行典型覆蓋；3.編寫說明書標簽，用途只寫術前備皮、非無菌寫明使用機構消毒/滅菌要求；4. 整理生產制造的信息、備案表、關聯文件、符合性聲明等；5.資料蓋章；6、當地的藥品監督管理局或者行政審批系統進行網上申報，在一些地區可以到線下窗口辦理；7、設區市備案部門收到符合規定的材料后即可完成備案；8、按照法律規定的要求，在指定的平臺上公布備案信息；9、自行生產同步或者另行辦理第一類生產備案；10. 名稱、描述、用途、技術要求、型號、備案人/生產地址等發生變化時要進行變更備案。

辦理時限：法定公布的口徑是備案部門收到符合規定的資料之后五個工作日內通過國家藥品監督管理局在線政務服務平臺向社會公布備案信息；地方受理一般為即辦或者1個工作日內完成，資料補正、并聯生產備案、系統審核等都會延時。國產非無菌備皮刀產品的備案實操一般為1天到2周左右，生產備案也是一樣，一般需要1天到2周的時間。

技術要求參照項目：外觀無裂紋、毛刺、變形；尺寸和型號規格不符；刀片材料（例如不銹鋼牌號）、硬度、鋒利度/剃刮性能、耐腐蝕性等；刀架/保護蓋材料牌號、裝配配合；刀片插入刀架中的穩定性；刃口露的高度、單/雙刃的安全距離；保護蓋安裝和拆卸的位置；帶梳齒的補充梳齒尺寸、齒距、與刃口間隙；非無菌的一次性使用次數/使用之后按照醫療廢物進行處理，可以重復使用的寫清洗消毒的要求以及檢查、更換的要求。

檢驗覆蓋示例：同材料、同工藝、單刃或者雙刃，選擇結構比較復雜或者風險點全部的進行全項檢驗，另一刃型做刃口數量、刃距、裝配差異項；帶梳齒單獨補梳齒差異；刀架所用的材料不一樣就按照材料來分組補齊。檢驗可以是自檢加委托的方式，鋒利度、耐腐蝕性、裝配力學等等這些自檢的能力不夠的可以委托給有資質的檢測機構。