一文了解半導體激光治療儀（第二類）的醫療器械注冊辦理流程和步驟

第二類半導體激光治療儀按照《醫療器械分類目錄》歸為09-03-01，只涉及波長為635nm或者650nm，并且使用低強度激光對人體會產生的光化學或者生物刺激效應。用于鼻腔、口咽部、體表局部照射輔助消炎、緩解疼痛的設備。它與強能量、干預、消融、醫美類激光完全隔離書寫，本文不會涉及第三種途徑。申報按照2025年修訂版《半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則》進行，主要不是把激光功率寫大，而是把波長、功率密度、照射距離、照射時間、激光安全等級等參數控制好。量效關系以及使用環境都已經被鎖定，然后按照省局二類流程提交七項材料，并進行注冊檢驗、臨床評價和體系核查。

首先確定分類、命名以及注冊單元

判斷分類時只考慮三個方面：波長、作用機制、預期用途。指導原則適用于波長為635nm或者650nm的第二類半導體激光治療設備；預期用途為鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。其他的波長先行走分類界定，并不會默認為套二類。

命名時以一個核心詞加上最多三個特點詞的方式進行，一般情況下使用的是“半導體激光治療儀”；如果按照使用部位來細分命名的話，可以寫成“半導體激光鼻腔治療儀”等等，但是注冊主體名稱不能使用“康復王”、“全能激光”等夸大詞語。

注冊單元按照硬條件來劃分：

? 波長不一樣要分開單元，635nm和650nm不能合并；

? 預期用途不同要分成不同的單元，用來緩解高脂血癥或者高粘血癥的癥狀，用來口腔咽喉消炎，用來體表鎮痛分別建立單元；

? 主要性能不能覆蓋的部分，例如單光路和陣列多光路如果能量分布、控制邏輯相差太大以至于代表了不同型號的話，則不能硬合并；

? 僅連續/脈沖工作模式不同、僅多光路但是光學參數和安全邏輯可以覆蓋、僅外殼或者顯示不同，可以放在同一個單元里，典型的型號選擇結構最復雜的、光路最多的、風險最大的那個。

家用和醫療單位使用的都是同一個波長、同一個目的，在技術要求中也應該分別寫出使用環境和安全要求；家用按照YY 9706.111標準進行非專業的誤操作風險控制，并不是單獨強制分單元，但是資料的深度不同。

技術要求和注冊檢驗

技術要求分為光學、安全、控制、傳輸四個部分，并且按照受理時現行的標準執行。

光學性能要寫清楚：中心/峰值波長標稱值和允許偏差；終端的最大輸出功率或者功率密度、能量或者能量密度標稱值和允許偏差，可以調節的輸出寫調節范圍、步長、指示準確度；輸出不穩的程度一般控制在優于±10%之間；單個激光器的工作距離、光斑直徑以及允許誤差，陣列激光器要寫明預期照射面光束輪廓、能量集中度和評價方法；發散角、束寬按照GB/T 13739、GB/T 13863、GB/T 26599.1等適用標準進行方法編寫；定時寫范圍、步長、允差；有輸出監測、寫監測方式、周期校準以及超限報警邏輯。

激光的安全按照GB 7247.1來確定產品的激光等級，在需要的時候可以用GB 7247.13來進行分類測量，也可以用GB 7247.14來記錄用戶的個人信息；技術資料中提到的是交光輻射的安全研究，按照產品的實際可達到發射量來計算眼睛和皮膚的最大允許照射量，并且明確防護罩、衰減件、目標指示光各自分級，鑰匙/聯鎖（根據所定等級的要求配置）。

電氣安全按照GB 9706.1通用要求來執行，而激光專用安規則根據產品的實際情況來選擇相應的版本進行執行（如果涉及到相關的治療方法或者激光專用的標準，則按照受理時所適用的專用標準來補充）。按照YY 9706.102標準，在激光啟動、調制、多光路切換狀態下的發射和抗擾分別進行；家用補YY 9706.111；按照GB/T 14710來寫運輸、儲存以及開機方式。

傳輸件分為三類：光纖按照YY/T 0758；鼻腔導光頭按照產品的實際適用鼻腔照射的標準來制作材料、出光面和插入止擋；口咽/體表探頭寫材料、出光面尺寸、可復用消毒或一次性使用屬性。陣列產品的檢測不能只對中心點進行檢測，而應該提交整個陣列的能量分布圖來代表探頭對全項進行檢測、其他探頭對差異項進行檢測。

檢驗可以送到有CMA/藥監認可機構的地方，符合要求的地方可以自行檢測，但是自檢報告要納入到體系中去，留光功率原始數據、標準器溯源和軟件版本信息。典型的型號選擇波長最多、光路最復雜、帶有定時和輸出檢測功能的整體設備；多波長不合并檢驗，分單元分別送。

風險控制、光輻射以及軟件

風險管理按照GB/T 42062、YY/T 1437的要求進行，二類半導體不用寫“操作失誤”的空話，落到具體的危害上：

? 輸出超差或者監測失效導致眼睛或者非目標部位過度照射：對應GB 7247等級、輸出監測、啟動確認、防護罩驗證；

? 功率漂移、不穩定性超過±10%，導致劑量不足或者過多：對應定期校準、報警、光功率標準器溯源；

? 陣列能量集中不均導致局部過熱：對應全陣列分布、臨床照射距離限制；

? 鼻腔/口咽探頭插入過深或者誤用了：對應止擋深度、適用部位、患者配合說明；

? 家用超時使用、對眼直射、兒童取用：對應YY 9706.111聯鎖、時長鎖、說明書警示；

? 電氣單點故障造成持續發光：按照GB 9706標準中的單一故障、急停/輸出中斷；

? EMC致參數跳變：對應YY 9706.102抗擾和軟件輸入邊界。

光輻射安全單獨出具報告：波長、輸出、工作距離、光斑面積計算功率密度/輻照量；按照皮膚、眼睛MPE對照；如果帶有目標指示紅光的話，那么指示光單獨進行等級評定，并不會和治療光的主要等級混在一起。有關光輻射安全可以參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

軟件一般會使用中等的安全級別。帶有功率調節、定時、多探頭識別、治療記錄、固件升級功能的，按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版））》的要求提交需求、設計、驗證、版本、缺陷管理等資料；帶有USB/藍牙/WiFi接口、治療參數導出功能、用戶訪問的情況下，按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版））》中的交接口、權限、審計、更新管理進行處理。軟件發布的版本要符合技術要求、檢驗報告、說明書、體系文件等四處的要求并且要一致。

生物相容性、清潔消毒以及有效期

接觸患者的有鼻腔導光頭、口咽探頭、體表照射頭、光纖端面。按照GB/T 16886.1進行評價：鼻腔/口咽黏膜接觸做細胞毒性、致敏、刺激/皮內反應，根據接觸時間補充相應的項目；體表只有一段時間接觸到皮膚，按照皮膚接觸的程度來評價；光纖如果接觸到傷口或者黏膜的話，按照實際接觸的情況來增加項目。以成品探頭來評判，不能把激光器原材料報告代替。

可復用導光頭寫清洗消毒驗證，明確消毒劑、濃度、方式、次數，每次之后做光學輸出復測；一次性探頭要寫上清潔/無菌供應、不可復用標識。非無菌復用件不用寫“無菌”，而是要寫微生物限度控制；如果沒有菌提供按照對應的滅菌確認標準來執行。

使用期限按照關鍵件壽命來確定：半導體激光器有額定功率衰減曲線，結合驅動電源、散熱、按鍵/解鎖、可充電電池（如適用）做加速或實時老化；探頭單獨進行消毒次數或者無菌有效期；主機與探頭的使用期限不一樣，技術要求和說明書要分開書寫。

臨床評價：二類不豁免，可選走同品種比對或試驗

第二類半導體激光沒有被納入免臨床評價目錄中，因此不能免除臨床評價的要求，并且需要按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》》來做同品種或者臨床試驗。

同品種優先（省錢）。選擇境內已經注冊、波長為635/650nm、同照射部位、同作用機制、同申報用途的產品進行等同性論證，比較的方面有：

? 技術特征：波長、單/多光路、連續/脈沖、終端功率密度、光斑/陣列分布、工作距離、定時、輸出監測；

? 適用范圍：鼻腔、口咽、體表、輔助消炎、鎮痛、改善局部循環、人群和療程；

? 量效關系：功率密度×照射時間×療程次數，證明申報劑量不大于同品種且臨床收益相當；

? 安全數據：同品種說明書禁忌、不良事件、眼防護、過熱/過量控制、家用誤用數據。

更換外殼、波長相同、功率密度不超過同品種、探頭材料已經做了生物相容性測試、光分布可以覆蓋，可以用臺架光學數據加上同品種臨床文獻來論證。改變波長、更換陣列造成能量分布的變化、增加口咽深部或者降血脂的新聲稱、擴大到沒有獲得同品種支持的人群，同品種證據不足轉為臨床試驗。

臨床試驗按照GCP在具備資質的機構進行，在鎮痛方面使用VAS等評分以及局部體征，鼻腔/微循環根據申報聲稱選擇血液流變或者主觀癥狀指標，樣本量按照歷史效應量和統計假設來估算。不要用“經驗”來決定人數；如果要做降血脂相關的宣傳，則需要更多的文獻和試驗證據來支持，并且要與單純的止痛分開進行處理。

申報材料和省局提交的一樣

按照121號公告第六章、47號令第七項的要求準備：監管信息（申請表、產品清單、營業執照、生產許可證或者委托的質量保證協議、符合性聲明）。綜述（命名、09-03-01、結構原理、波長與部位、適用范圍、禁忌、研發和同品種背景）；非臨床（風險、安全性能基本原則、技術要求及檢驗報告、GB 7247光輻射、GB 9706及激光專用安規、YY 9706.102 EMC、YY 9706.111家用、軟件、網絡、生物相容、清潔消毒、使用期限、運輸包裝）；臨床評價（同品種報告或者試驗資料）；說明書標簽、體系文件。

說明書上要寫明波長、激光等級、適用部位、單次功率密度/時間/療程、探頭安裝和插入深度、眼防護、禁止對眼睛直接照射、禁忌至少包括癌癥、心臟起搏器、光過敏、心動過緩等家用并且是非專業的操作要加以警示，并且要放在兒童拿不到的地方。不要出現“根治”、“降三高”、“治療所有炎癥”、“自動修復神經”等超出范圍的詞語。

境內二類向企業所在地省藥品監督管理局政務服務系統提交，省局受理之后進入技術審評環節；認為要進行體考的，由省級按照生產規范來組織核查，可以是資料審核或者現場檢查，重點檢查檢驗樣機以及體系的一致性。

技術審評、體系核查

審評高頻發補：

1. 只寫出輸出功率而不寫出功率密度、工作距離和光斑，不能夠確定臨床劑量；

2. 陣列探頭只能檢測到中心部位，并沒有整個陣列的能量分布；

3. GB 7247只寫了“符合3R”，但是沒有給出等級計算、可達發射限值和防護驗證；

4. 同品種選非635/650、非鼻腔/口咽/體表理療產品，原理不可比；

5. 家用缺YY 9706.111、可用性報告和誤操作驗證；

6. 軟件版本在檢驗報告、技術要求、說明書這三個地方都不一樣；

7. 量效關系只有廠家宣傳沒有臺架光學或者文獻的支持。

體系核查按照二類有源的方式進行：激光器采購批次、波長篩選、額定衰減曲線；驅動電源參數、輸出校準工裝、每批光功率檢測；探頭裝配、消毒驗證、生物相容樣件；定時、監測和報警功能的測試；軟件燒錄版本、發布單、變更審批；自檢企業對光功率標準器進行溯源，同時保證原始數據和報告的一致性。委托研發的設計轉移文檔，委托生產的質量協議、采購審批、放行責任，不再只是草率地簽署框架合同。

常規635/650鼻腔或體表鎮痛產品，技術要求+光學安規EMC檢驗1-3個月，同品種資料1-2個月，省局審評加體考按各省時限，整體通常為8～14個月；如果轉為臨床試驗、新的波長界定或者陣列量效補數據，周期重新評估，不能套用成熟的同品種節奏。

拿到證件之后的變更、延續

更換激光器型號但是波長不變、功率密度不超過原來的證明、光路結構可以覆蓋，經過評估之后再決定是走變更還是備案；換波長（635改成650或者其它），改變陣列造成能量分布的變化，增加口咽深部/降血脂的新聲稱，改變家用屬性，改變軟件劑量算法，改變探頭材料等，一般會走變更注冊。增加強能量、介入、消融、醫美等超出二類弱激光理療范圍的行為，則不屬于二類變更范疇之內，需要重新進行分類認定。

注冊證有效期為五年，在有效期屆滿之前六個月需要繳納延續費。重點交強標變化對照（GB 7247、9706系列、YY 9706.102若有更新）、同品種新標準和臨床文獻、激光器衰減與使用期限復核、光功率校準記錄、不良事件、家用誤照射投訴、體系運行記錄。

思途CRO做二類半導體激光，首先從波長635/650、照射部位、聲稱用途三個方面來確定分類，不能把弱激光理療套強能量模板，在二類資料中也不應該寫三類適應癥。按照GB 7247來確定等級，并且按照±10%的不穩定性來寫出光輸出，根據產品的實際情況來選擇相應的安規以及YY 9706.102補充電氣EMC，陣列探頭單獨進行全分布檢驗；同品種報告用境內已注冊635/650鼻腔/口咽/體表產品對比波長、功率密度、照射距離和量效，差異部分補臺架光學和臨床文獻；家用產品提前跑YY 9706.111和可用性。在進行體系核查之前要按照激光器采購、光功率校準、探頭消毒、軟件版本、輸出監測報警跑預檢來完成準備工作，并將注冊批、留樣批、體考批串成一條線。企業有研發、質檢人員但是沒有跑過省局激光二類，我們只能做資料統稿、體考陪跑等工作，并不能編寫光功率數據或者做出任何關于考試通過率的承諾。按照弱激光的實際風險來整理材料，做到可以檢查、評價和查詢。