已注冊的醫療器械信息在哪里查詢

查詢已經注冊的醫療器械，可以到獲取注冊證所在省藥監局網站上查詢，但最穩妥的方法還得是直接登錄國家藥品監督管理局官方網站。產品的包裝、標簽和說明書上面一般會有注冊證編號或者備案編號，先把它們抄下來，然后在系統中進行核對，會比直接搜索產品名稱要快的多。

國家藥品監督管理局如何查詢

打開國家藥品監督管理局官方網站nmpa.gov.cn，在醫療器械-醫療器械查詢中進行操作。頁面上分為境內注冊、進口注冊、境內備案、進口備案等等幾個庫。國產二類、三類都必須在境內注冊，并且可以在境內查詢；進口產品要進行進口注冊；港澳臺地區的產品要按照對應的入口來處理；一類是沒有注冊證，只有備案，走備案庫。

有注冊證編號可以直接輸入編號最快。編號規則大概記一下：境內二類一般是“某省簡稱+械注準+年份+2+分類編碼+流水號”，比如“粵械注準2023…”…中的“2”是指第二類；把中間類別的數字換成“3”，境內三類和進口二三類審批部門簡稱為“國”，編號開頭“國械注準/注進”?！皽省敝妇硟?，“進”指進口，“許”指港澳臺地區。

沒有編號只有產品的名稱，就輸入產品的名稱，或者是再加上注冊人的名稱來縮小范圍。查出一些具體的信息，對著看產品的名稱、型號規格、結構及組成、適用范圍、注冊人、生產地址、批準日期和有效期。醫院采購、經銷商驗貨、自己買家用器械，都要按照這套標準來執行。

國家藥品監督管理局的數據查詢頁面也可以一次查詢到全國醫療器械產品的注冊備案情況以及各個省份的許可備案信息，官方匯總入口如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx 。想要查詢企業的相關信息、生產許可證、經營許可證、網絡銷售備案等都可以從這個數據庫中找到。

二類去省局再查一遍

三類和部分進口歸國家局，信息在國家庫最全。二類是省局發證的，國家庫有同步數據，但有些省份自己也有公示庫，查屬地產品更細。找不到省藥監局網站鏈接的小伙伴，百度搜索吧。

企業自己申報二類，審核通過后想要查看審批進度，在省局政務系統或者申報平臺上查詢；只有經過發證歷史的信息才會被放入到公開查詢庫中去。

查不到的情況比較常見

一類產品的注冊證書查不到的話就沒有辦法了。另一類就是備案、編號格式為“某簡稱械備年份流水號”，例如“贛洪械備20230208號”，要到備案庫查詢，不能進入注冊庫。

國產輸成進口、進口輸成國產，庫不對自然沒結果。看編號為“準/進/許”的再選擇庫。

剛剛拿到證書不久，省局向國家庫傳輸數據存在延遲問題，過幾天再檢查；急需的話可以撥打證省局電話按照注冊證號進行人工核實。

找不到產品的名稱，可能是因為注冊名和商品名不一致。包裝上印著“XX智能影像系統”，注冊名可能是“XX內窺鏡攝像系統”，用注冊人名稱反查更準。

型號很多，數據庫只掛典型的型號或者注冊證的主要名稱，在看注冊證附件、技術要求和說明書的時候，并不是全部都在查詢頁面列出。

還想了解更多的話可以去查UDI

UDI碼正在逐漸覆蓋，國家藥監局有一個醫療器械唯一標識數據庫udi.nmpa.gov.cn，掃描或者輸入產品的標識就可以看到UDI相關的維護信息，但是它主要是追溯和標識管理方面的內容。并不是所有的內容都包含在內。購買產品的時候順便看看是否有召回或者不良事件的信息，在國家藥品監督管理局的“醫療器械”欄目中查找召回公告；招標驗廠需要有生產許可證和經營許可證，用上面的那個數據去查詢總庫分開查。

思途接注冊業務的時候，客戶拿到證件之后我們一般會把注冊證編號、產品名稱、型號、適用范圍、有效期整理到產品的合規檔案中去，以后如果需要更新或者增加新的型號、延續注冊的話就按照這個底檔來核對了。對外采購或者招商的人如果沒有查的話，按照“包裝找編號—國家局選對國產/進口庫—輸編號對詳情—二類再補省局”的順序走的話，基本上就不會遺漏了。如果真的查不到了也不要著急得出結論，首先核對編號類別和發證機關，然后聯系省局或者國家局窗口，要比在網上瞎搜第三方網站強一些。