遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例
河南XXXX有限公司作為貼劑生產領域的實力企業，計劃拓展醫療器械市場，委托思途CRO代理其前列腺遠紅外穴位貼和遠紅外穴位貼的注冊申報。該產品屬于需臨床試驗的二類
醫用氣腹機產品注冊證代辦案例
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2026-09-13 閱讀量：次
今年2月份，思途CRO與杭州XX微創科技合作協助其產品醫用氣腹機代辦二類醫療器械產品注冊證，該企業屬于初創企業，這個產品是該公司的第一款醫療器械產品。就在上上周，我們成功幫助其獲得了由浙江省藥品監督管理局批準的注冊證。該產品由氣腹機主機和附件組成，附件包括進氣管、氣腹管、吸引管、腳踏開關、加熱氣腹管、氣體過濾器、電源線和軟件組件（軟件發布版本為V1）。其適用范圍為在內窺鏡診斷和/或治療/手術中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。
醫用氣腹機是微創腹腔鏡手術中的核心配套設備，通過向體腔內注入二氧化碳氣體建立并維持操作空間。本案例產品除基礎注氣和吸引外，還配置加熱氣腹管及嵌入式控制軟件（V1版），用于氣體加熱、壓力/流量精準控制及腳踏聯動。產品按第二類有源醫療器械申報（分類編碼01-02-06），涵蓋多個型號規格，滿足不同臨床場景需求。
項目啟動之初，客戶團隊具備較強的機電一體化和溫控研發能力，但此前未獨立跑過省局有源二類醫療器械（含加熱功能及軟件組件）的注冊申報。他們面臨的挑戰是：多型號規格如何合理覆蓋、帶加熱功能的氣腹管如何評價熱安全與生物相容、嵌入式軟件如何合規申報，以及如何在免臨床路徑下處理好與目錄的功能差異、避免不必要的臨床試驗。
為此，思途的注冊部制定了針對性的注冊策略：
在技術要求與檢驗階段，我們協助客戶按GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102以及氣腹機相關標準分塊寫全技術要求。重點鎖定壓力控制精度、流量范圍、氣體加熱溫度及過溫保護、聲光報警等功能。針對多型號規格，明確硬件配置差異與軟件版本一致性，確保檢驗報告、技術要求、說明書三處參數一致。送檢前重點驗證加熱氣腹管的溫度均勻性、穩態溫度、過沖幅度和過溫斷電保護，避免后續發補。
在臨床評價方面，常規注氣、維持氣腹及吸引功能列入免臨床相關目錄。我們先核對產品名稱、分類編碼、產品描述、適用范圍與目錄是否一致；對與目錄一致的部分，按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交申報產品與目錄內容對比、以及與境內已獲準注冊同類氣腹機的對比說明，覆蓋基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍。產品帶加熱氣腹管，屬于與目錄常規條目的功能差異項：我們未將其按同品種等同論證處理，而是單獨做差異影響分析，提交加熱溫度、過溫保護、溫度均勻性、氣路密封、與腹腔間接接觸材料的生物相容性、清潔消毒等研究資料。若非臨床資料能夠證明該差異不引發不同的安全有效性問題，繼續按免臨床申報；若審評認為加熱功能可能影響臨床安全或有效性、非臨床證據不足以支持，則按《醫療器械臨床評價技術指導原則》補充臨床評價或臨床驗證。
在軟件與網絡安全方面，產品含V1版嵌入式控制軟件，負責壓力/流量調節、氣體加熱控制、腳踏開關響應及報警管理。我們協助整理軟件生存周期文檔（需求、設計、測試報告等）。因產品無聯網、無遠程升級、無外部數據存儲功能，網絡安全部分做功能邊界聲明而非全套網絡安全研究，被審評認可。
在體系核查陪跑階段，我們提前按真實BOM為客戶跑了一遍模擬檢查。重點梳理主機裝配（氣路模塊、主板、電源）、管路組裝與密封性測試、加熱氣腹管焊接與溫控校準、腳踏開關功能測試、氣體過濾器裝機記錄、整機老化及壓力/流量/溫度校準記錄。確保注冊檢驗批、留樣批和體考抽查批的記錄串成一條線。同時，指導客戶規范軟件燒錄版本、發布單與變更審批流程，確保體系運行真實可追溯。
最終，該產品順利取得注冊證。整體周期控制在預期范圍內，未因標準套錯或資料缺失導致多輪補正。
在本次注冊過程中，思途發現醫用氣腹機免臨床注冊的高頻發補點主要集中在：只寫壓力流量不寫加熱溫度及過溫保護參數；多型號規格未明確差異與覆蓋關系；與免臨床目錄對比時未識別加熱功能差異，或差異影響分析只用臺架結論、缺生物相容和過溫臨床風險論證；加熱氣腹管溫度均勻性、過沖、穩態誤差驗證不充分；氣腹管等接觸氣體管路缺生物相容或清潔消毒驗證；軟件版本在檢驗報告/技術要求/說明書三處不一致；可用性缺誤踩腳踏或壓力異常的人因驗證。若產品與目錄存在功能差異且非臨床不能證明基本等同，應提前準備臨床評價或臨床驗證方案，而不是按同品種比對硬走免臨床。
項目關鍵點
? 產品名稱：醫用氣腹機（含主機、附件及V1版嵌入式軟件組件，支持氣體加熱功能）
? 管理類別：第二類醫療器械（分類編碼01-02-06）
? 核心路徑：常規注氣/維持氣腹/吸引功能按免臨床目錄對比申報；加熱氣腹管作為目錄差異項做安全有效性影響分析，非臨床證據充分則繼續免臨床，不足以證明基本等同時轉臨床評價或臨床驗證。
? 工作重點：電氣安全與EMC性能驗證、氣路密封與壓力/流量控制精度、加熱氣腹管熱安全與生物相容、軟件生存周期文檔與網絡安全邊界聲明、多型號規格覆蓋評價、免臨床目錄差異分析。
? 項目周期：約7.5個月（從技術資料定稿到取得注冊證）
? 最終結果：成功獲證
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例
河南XX藥業有限公司是一家致力于醫療器械研發與生產的創新型企業。為了進一步豐富產品線，公司決定申請注冊兩款新型醫療器械產品——醫用疤痕凝膠和醫用遠紅外治療凝膠。
定制式活動義齒醫療器械注冊證變更案例
定制式活動義齒項目是思途承接的第一個二類醫療器械注冊證變更，整個項目周期在1個月左右完成。此外，該項目也是思途拓寬省外市場后，在廣東省內接到的第一個注冊證項目，當時就下定決心一定要給客戶辦好，給廣東省分公司開個好頭。事實也和想象的一樣，如期獲證。項目說明：全口膠托義齒/樹脂基托可摘局部義齒由合成樹脂牙和樹脂基托組成。鉆鉻鑄造支架可摘局部義齒由合成樹脂牙、樹脂基托、鉆鉻金屬鑄造卡環體、卡環臂及連接體
下肢運動康復訓練機產品注冊體系案例
思途CRO與湖南XXXX科技有限公司喜獲合作成功，共同推動下肢運動康復訓練機產品的注冊工作。這一產品被歸類為二類免臨床醫療器械，為康復領域帶來了嶄新的可能性。思途CRO作為行業臨床研究組織，充分發揮其在臨床研究和醫療器械注冊方面的專業優勢，全程協助湖南XXXX科技有限公司完成產品注冊流程，確保產品的合規性和安全性。項目說明：下肢運動康復訓練機由患者支撐部分、動力部分、電源部分、顯示部分、控制部分組
醫用冷凍箱醫療器械注冊免臨床體系建立案例
醫用冷凍箱作為一種用于儲存疫苗、血液制品和其他生物制品的專業設備，其市場需求呈現出快速增長的趨勢。思途作為一家專注于醫療器械注冊服務的公司，與新飛智家合作，成功完成了醫用冷凍箱的二類醫療器械注冊項目。醫用冷凍箱是思途承接新飛智家的第二個二類醫療器械注冊免臨床項目，項目周期歷時4個月完成，結果符合預期，甚至優于預期。項目說明：醫用冷凍箱由箱體、門體、制冷裝置、控制系統、門鎖、把手、腳輪及相關附件組成
脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產品注冊案例
河南XXXX信息有限公司是一家專注于智能醫療設備研發與生產的高科技企業。公司致力于通過創新技術為醫療行業提供高效、安全的解決方案。2023年，公司計劃推
產后康復治療儀委托檢體系注冊案例
思途CRO與江蘇XXXXX醫療科技股份有限公司就產后康復治療儀產品的注冊委托檢、GMP體系建立和注冊三項業務達成合作，約定10個月內，思途幫助客戶拿到二類醫療器械注冊證。據小編所知，該產品的注冊檢在河南醫療器械檢測所完成，注冊項目則前往江蘇省完成。項目說明：產后康復治療儀由主機、通道線束、電極片、通道連接導管、奶杯、充電適配器、客戶端軟件組成。本次思途負責產后康復治療儀的注冊委托檢、體系輔導、注冊
醫用紅外額溫計（額溫槍）臨床驗證注冊案例
思途CRO與哈爾濱XXX醫療科技有限公司宣布達成戰略合作，共同推動醫用紅外額溫計（額溫槍）產品注冊事務。這款產品被歸類為二類免臨床醫療器械，盡管在注冊過程中該產品免臨床試驗，但仍需完成臨床驗證工作。思途助力該客戶快速拿到注冊證，為疫情貢獻自己的一份力。項目說明：醫用紅外額溫計（額溫槍）由外殼、紅外溫度傳感器、數據處理電路板(PCBA)顯示屏、電池倉、按鍵組成。預期用途：通過測量額頭的熱輻射來顯示被
生物玻璃創面無機敷料醫療器械產品注冊證申辦案例
生物玻璃創面無機敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO辦理的第二個醫療器械產品，生物玻璃創面無機敷料是一種用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例
思途CRO與鄭州XX醫療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產品達成合作，該產品屬于二類免臨床醫療器械。在這次合作中，思途CRO全面負責GMP體系的搭建以及產品注冊業務，為確保產品合規上市提供堅實保障。未來，用戶在選擇同類產品時，又有了新的選擇。這款HCG檢測試劑盒的推出，將為用戶提供更準確、便捷的檢測方案，助力精準診斷。項目說明：人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢
豫公網安備 41010202003160號 
