二類血壓計注冊資料清單 省藥監局eRPS系統提交流程

電子血壓計走完免臨床路徑后，下一步就是把整套注冊資料按照省藥監局eRPS系統模塊的要求組裝好上傳上去。這一環看上去像是事務性的工事，實際上就是注冊專員與審評老師之間的一次完整的交流。資料是否齊全、模塊是否安裝到位、版本號是否正確簽署，直接決定了受理窗口能否順利受理、審評老師是否會繼續往下評審。目前很多省份的eRPS已經與紙質材料脫離關系，全程電子化受理，在系統中出現一個文件的位置錯誤時，審評老師點擊進去就會發現是空的，發補通知上就會多出一條。

注冊資料清單的六大部分

按照《醫療器械注冊申報資料要求》以及eRPS系統的預設結構，二類電子血壓計的注冊資料被分為了六個一級模塊：監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件。每個一級模塊下面都掛有二級和三級文件，系統的結構就是樹狀的，在掛錯父節點的時候系統是不會出錯的，但是審評老師按照模塊來找文件的時候就找不到文件了，算資料不完整。

監管信息模塊中包含注冊申請表、證明性文件、CMDR編碼、產品中文名稱依據、注冊申請人主體資格證明、研制情況表等。最容易出現問題的地方就是注冊申請表上產品的名稱要和技術要求、說明書、檢測報告這四樣東西完全一致，就連標點符號也不能有一點偏差。很多發補就是因為申請表上寫的是無創自動電子血壓計，技術要求寫的是電子血壓計，系統比對的時候直接被打回。

綜述資料模塊中包括產品的概述、型號規格劃分、包裝說明、適用范圍和禁忌癥論證、參考的同類產品情況等。產品的概述要寫出研發背景、產品定位以及和同類產品相比的不同之處，不能只是復制技術要求。型號規格劃分要說明不同型號之間的硬件配置、軟件版本的不同之處，只有顏色不同不算新的型號，但是有傳感器型號的不同就屬于新的型號了。

非臨床資料模塊是整個文件中最大的一個部分。產品技術要求、注冊檢驗報告、電氣安全GB 9706.1-2020檢測報告、電磁兼容YY 9706.102-2021檢測、軟件研究資料、網絡安全資料、生物相容性（袖帶材料和皮膚接觸時要做）、穩定性研究、包裝運輸驗證、風險分析報告（YY/T 0316）以及關鍵物料清單都必須進入該模塊?，F在的軟件研究資料已經單獨成冊了，里面包含了軟件描述文檔、版本歷史、算法描述、單元測試報告、集成測試報告、系統測試報告、可追溯性分析等。

臨床評價資料模塊中包含有免臨床目錄對比說明、同品種比對報告、準確度驗證報告、倫理批件、參照產品注冊證等。這一部分和上一篇的準確性驗證是一樣的材料，組裝的時候要注意原始數據冊單獨掛一個三級節點，不要和報告主體混在一起放在同一個PDF文件中，審核老師下載原始數據會比較困難。

說明書標簽模塊放置說明書、最小銷售單元標簽、包裝盒樣稿、銘牌圖。說明書中的技術參數要和技術要求一致，警示語中要包含標準里強制要求的條款，例如袖帶綁扎的位置不對會造成測量誤差、心律不齊的時候結果只供參考等等，缺少一條就要補充一條。

質量管理體系文件模塊放在質量手冊、程序文件目錄、生產制造信息、檢驗設備清單、關鍵工序驗證記錄、內審和管理評審記錄、供應商評價記錄中。這塊和現場體系核查所用的是同一樣本底稿，上傳系統的為摘錄版，現場核查看的是原件。

eRPS系統中所填寫的操作順序

各省份藥監局eRPS界面雖然有細微差別，但是底層邏輯是一樣的：企業在端填寫注冊申請表，系統自動生成申請編號，并按照編號建立項目樹，逐級上傳PDF。PDF文件要帶有書簽、可以檢索、單個文件不能超過系統的限制（大多數省份限制在50MB或者100MB以內），掃描件的分辨率要達到200DPI以上，蓋章頁必須使用紅色印章而不是彩色印章。

提交順序建議為：首先上傳監管信息，然后上傳綜述，接著上傳非臨床部分，之后上傳臨床評價部分，最后上傳說明書，并且最后上傳體系文件。每次傳完一個模塊就點暫存，全部傳完再點提交預檢。預檢是對文件格式以及必填項進行自動校驗，不校驗內容。預檢通過之后再點擊正式提交，正式提交之后系統會把項目推送至省局受理窗口。

受理窗口人工審核一般需要5到10個工作日來判斷資料是否齊全、形式是否符合規定。申請表上簽字蓋章是否齊全，證明性文件是否在有效期內，六個模塊文件是否全部掛好。形式審查不合格則退回給企業端，在企業端系統中會收到補正通知，企業修改完畢后重新提交，并且不會另外計算排隊時間但是會占用項目的周期。

形式審查合格之后就進入到技術評審階段，在此過程中由評審中心從專家庫里抽取評審人員，而電子血壓計一般會按照機械、電氣、軟件、臨床評價、體系這六個方面來劃分主要審核人和次要審核人。審評時限法定為60個工作日，這里的60個工作日是從受理通過開始計算的，并不包括企業在補充材料過程中所花費的時間。發補一次企業限時答復，答復期一般為90天，超過期限的企業項目會自動終止。

資料整理過程中經常被打回來的地方

版本號有三個地方不一樣就是老問題了。技術要求封面寫V1.0，檢測報告送的是V1.0的樣機，但是說明書里印的是V2.0，審評老師打開三個文件對比發現對不上，發補。正確的做法是在項目啟動階段就將所有的文件版本號鎖定，任何一處改動都會使整個文件系統升級，并且把升級情況記錄在文件變更的歷史表中。

PDF沒有書簽。系統可以上傳但是不便于審評，在一些地方的審評老師會直接發出補充要求重新發送帶有書簽的版本。帶書簽的意思就是PDF左側導航欄可以展開章節，點擊章節會跳轉到對應的頁面。注冊專員在生成PDF的時候使用Acrobat創建書簽，不要用打印驅動程序默認輸出。

簽名簽章缺失。首頁、風險分析報告末頁、同品種比對報告結論頁、準確度驗證報告結論頁，這幾個重要的頁面要由編制人、審核人和批準人簽字或者用電子簽名，并且要在公司蓋章。只有蓋了章沒有簽字是不行的，只有簽字沒有蓋章也是不行的，電子簽名要用CA證書不是打字。

按照產品注冊證過期來處理。同品種比對中所選取的參照產品，注冊證應當處于有效的狀態。有的企業在選擇某個進口品牌的五年前拿到的注冊證的時候，并沒有去核實該注冊證是否還在有效期內，審核人員在檢查過程中發現該參照產品的注冊證已經注銷了，整個比對報告也就失去了效力，需要重新進行比對并更換參照產品。選擇參照產品的時候，在國家藥品監督管理局官方網站上查詢注冊證的狀態、有效期，并把截圖附在資料中。

原來的原始數據冊和報告主體合二為一。對于原始數據幾百頁的情況，需要將這些數據與報告主體合并為一個PDF文件，但是由于系統單文件超限傳無法上傳，所以需要拆開再傳，但是又沒有掛對節點。正確的做法是把主體的一個PDF文件掛在臨床評價模塊下報告節點上，原始數據冊單獨壓縮成PDF包掛在同模塊下的原始數據節點上，兩個節點系統里都預留了位置。

省局、市局受理口徑不同

二類注冊由省局發證，但是有些地方把形式審查放在市局窗口之前。企業如果在鄭州的話，首先要把紙質備份以及系統的預審材料送到鄭州市市場監督管理局醫療器械窗口，然后市局看一下之后再把材料推送給省局。有的地方已經取消了市一級的預審環節，企業可以直接向省局eRPS進行申報。要保證項目的順利進行，在項目開始之前要給省局受理中心打電話確認一下，不能按照去年的那個同事在另外一個省份的做法來套用。

eRPS賬號體系要提前開通。企業在國家藥品監督管理局醫療器械注冊備案系統中開設法人賬號，然后在省局eRPS子系統里綁定法人賬號來開通經辦人的賬號。賬號實名認證需要CA證書或者電子營業執照，新開公司還沒有辦理CA證書的，請提前兩周申請，不要等到所有的材料都準備齊全之后才發現登錄不了系統。

電子血壓計注冊資料這套東西，表面上看是上傳文件，其實質就是把前面分類、技術要求、檢測、免臨床、體系這幾件事的全部證據鏈按照審評閱讀順序排列好。模塊掛錯、版本打架、簽章不全、參照產品過期等等，并不是技術問題，而是項目管理的問題。注冊專員的價值并不在于會寫資料，而是在于能夠把六塊證據鏈條到提交截止日前，組裝成審評老師挑不出形式毛病的一棵樹。資料提交之后的60個工作日之后的命運基本上就已經決定了。