家用電子血壓計注冊發補常見問題 二類器械60工作日審評過不了原因

電子血壓計二類注冊資料提交后，審評中心一般會在60個工作日之內完成技術審評。從正式受理開始算起的60天內不包括企業補充資料的時間。在實際的企業注冊過程中，很多企業注冊周期遠遠超過60天，并不是因為審核速度慢，而是因為需要進行多次補正。每次發出補充材料的企業會有90天的時間來答復，如果因為資料的問題比較大，那么可能會需要重新送檢或者補做驗證，這樣一輪發補就可以把項目的進度拖延三四個月。把各個省的審評中心對于電子血壓計常見的問題和補救措施整理出來，在提交資料之前逐條自查，這是最直接的提效方法。

技術要求層面的發補

標準編號引用錯誤。YY 0670-2008已經廢止，現行標準為YY 9706.230-2023。有的企業直接用上了網的老模板，技術要求封面和正文里還寫著YY 0670-2008，審評老師看到第一頁就會發補。修改編號的時候要核對性能指標限值是否也跟著新的標準進行了調整，兩個版本的標準里限值并不完全一樣，只改了編號沒有改變限值，下一次發放補充時仍然會出現。

性能指標缺項。靜態壓力誤差和量程已經寫好了，但是漏氣率、過壓保護值、電池低電量提示、充氣速率這些項目沒有寫。審評老師按照YY 9706.230-2023的規定逐條核對，少了就發一條。軟件的功能如果寫到了技術要求中，那么軟件版本號、發布版本也需要寫進去，不寫就發補。

檢驗方法和性能指標不一致。在技術要求中出現了一個指標，在檢驗方法中卻沒有相應的檢測步驟，或者檢驗方法中的判定標準和技術要求中的限值不一致。這些問題會在審評環節被發現，如果確定檢驗方法不能涵蓋該指標的話，就需要重新送樣補充檢測，時間、費用都會翻倍。

臨床評價方面的發補

按照產品注冊證無效來處理。同品種比對報告中所選擇的參照產品，注冊證應當在中國境內有效。有的企業在境外已經上市但是國內還沒有批準的情況下選擇了這些產品，或者是選擇了注冊證已經過期注銷的老產品。審評不認。在選擇參照產品之前要到國家藥品監督管理局官方網站上的醫療器械數據庫中查詢該產品的注冊證狀態，并將查詢結果截圖附進申報資料里，可以避免一次發補。

對比表里只有結論而沒有數據。寫的是“測量范圍一致”，但是沒有寫出具體的數值，只寫了“原理相同”，也沒有列出各自的 technical parameters。審評要求每一個比對維度都要填寫具體的數值，如果有差異的地方就要進行差異分析，并且要論證出這種差異不會影響到產品的安全性、有效性?？瞻椎慕Y論句全部退回。

準確度驗證報告不符合要求。樣本量少于85例有效的數據，只有匯總統計沒有逐人原始記錄，平均差或者標準差超過標準限值，沒有倫理批件，缺少Bland-Altman圖，這幾條就是準確度驗證報告被發補的高頻原因。YY/T 0667對于這些都有明確的規定，按照規定來操作就不會出現遺漏的情況。

軟件資料層面上的發補

軟件描述文檔被寫成了產品宣傳冊。審評要查看的是軟件生命周期過程文檔：需求規格說明、設計規格說明、源代碼追溯矩陣、測試用例和測試結果、缺陷管理記錄。很多企業的軟件資料中只寫出了軟件可以實現哪些功能，并沒有對整個驗證過程進行記錄，在審評會上被要求補充。

算法描述不清。示波法血壓計的核心算法就是對壓力脈沖波進行處理的邏輯，在軟件資料中要說明輸入信號類型、處理步驟、輸出結果以及驗證方法。涉及到機器學習模型的時候，要提交訓練數據集、驗證數據集以及相關的說明材料。只寫了“采用示波法原理”這六個字，在評審會上被判定為算法描述不夠充分。

版本號在多份文件中不一致。技術要求中所提到的軟件版本號、送檢樣機上所用的版本號、準確度驗證所用到的版本號這三者要保持一致。不能對上的時候，審評會就會要求說明哪一個版本才是最后注冊版本，并且要解釋為什么使用其他的版本來支持注冊申報。版本號管理應該在項目開始的時候就制定好規則，所有的文件都要同步升級到最新版本。

說明書、標簽方面的發補

說明書中的參數和技術要求不一致。技術要求中寫的是靜態壓力誤差為正負3毫米汞柱，在說明書上卻寫著正負5毫米汞柱。技術要求寫量程0～300mmHg，在說明書上寫的則是0～299mmHg。數字不對等的情況，在發補案例中不斷重復出現，原因在于說明書是由市場部寫的，技術要求是由注冊部寫的，兩頭各自為政。解決的辦法是，在提交資料之前把說明書和技術要求逐行進行比較。

警示語缺項。標準中所規定的警示內容都必須被納入到說明書當中去。袖帶綁的位置不對會使得測出來的數據不準，心律不齊的人測出來的心率也不準，不能動也不能說話，在測量的時候要特別注意以上幾點，缺少其中一點就會產生一次補漏。企業可以根據YY 9706.230-2023標簽和說明書條款逐條勾選。

銘牌信息不全。產品名稱、型號、制造商、生產日期、序列號、電氣參數、生產許可證編號等都是基本要素。注冊證編號在拿到證書之前不會打印出來或者打印出的是占位符，并不能用受理號來代替注冊證編號上的銘牌，這是常見的錯誤。

質量管理體系方面的發補

設計開發文檔出現斷層。設計開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉移八個步驟，每一個步驟都必須有簽字記錄以及輸出文件。只有簽到表沒有評審意見、只有驗證結論沒有原始數據，核查老師就會把不符合項記下來。電子血壓計的設計輸入應該包括用戶的需要、標準法規的要求以及風險分析的結果，在設計驗證中要進行性能測試、軟件測試和可用性工程記錄，在ISO 13485體系核查的時候這些都是必須要檢查的項目。

采購控制追溯鏈被破壞。袖帶、傳感器、氣泵、主控芯片、電源適配器等都屬于重要的原材料，對于每一種材料都要有供應商評價記錄、進貨檢驗記錄以及物料被應用到哪些產品上上的追溯記錄。在檢查的時候老師會抽取一些重要的原材料，并要求在現場調取供應商資質、檢驗報告以及該批材料的去向。拿不出來就不是符合要求的。

檢驗設備校準證書已經過期。壓力表、電氣安全測試儀、EMC測試設備等都需要有校準證書，并且該校準證書要處于有效的狀態之中。核查老師會對設備進行檢查，并查看校準標簽是否過期，如果過期就記一條。

為什么項目的周期會超過60天

60個工作日技術審評時限是從受理通過之日開始計算的。如果資料被退回需要補充說明的話，企業在收到補正通知后有90天的時間來答復，這段時間不會計算在審評時限之內。一輪發補企業的費用為60天修改資料重新提交，審評老師再看又花30天，發現還有問題再發補，又一輪90天。三輪發補下來，從第一次提交到最后通過的時間可能會超過一年。

發補次數較多的項目，其根本性的問題一般都出現在資料準備之前。技術要求寫錯標準編號之后所有的檢測報告、說明書、體系文件都跟著錯了。同品種比較選擇了注冊證已經過期的參照產品，整個臨床評價資料作廢。這些問題可以在每一個環節的輸出物上進行一次交叉審核就可以發現，但是很多企業都是等審評老師打回來才知道。

電子血壓計二類注冊從提交到拿到證書，一般情況下需要60天左右的時間。能夠做到這樣的企業，并不是因為資料寫的比別人好，在提交資料之前已經把每一個模塊都按照審評的標準進行了檢查。發補通知上少一條就會使項目的周期縮短幾周。