電子血壓計免臨床試驗怎么做 同品種比對臨床準確度驗證報告要求

電子血壓計注冊走免臨床路徑，依據的是國家藥監局2025版《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中序號對應的為無創自動測量血壓計，分類編碼為07-02-03。產品的預期用途、測量原理、適用人群和目錄描述一致即可走同品種比對，不需要開展臨床試驗。但是對于免臨床資料的審查尺度并沒有放松，同品種比對報告、準確度驗證數據、比對產品注冊證的有效性這幾項材料缺一不可。

判斷該產品是否屬于免臨床試驗范圍

然后逐字核對分類目錄、免臨床目錄中所描述的內容。電子血壓計屬于子目錄07醫用診察和監護器械、一級產品類別02生理參數分析測量設備、二級產品類別03無創血壓測量設備。免臨床目錄中對本項的描述限定了一些條件：采用示波法或者類似的原理、無創自動測量、預期用于成人上臂、在家庭或者醫療機構使用。如果產品的適用人群包括兒童，或者測量部位不是上臂而是在手腕處，則不能直接按照該目錄來使用，需要進行臨床評價或者與審查人員進一步溝通。

另外一種情況是產品增加了新的功能，例如內置ECG心電圖、血氧飽和度檢測、房顫預警算法等。附加的功能沒有被納入到免臨床試驗目錄中去。在實際操作中所采取的方式為主功能和附加功能分別進行評價：血壓測量部分按照同品種比對的原則進行評價，新增的功能如果沒有相應的免臨床依據，則需要單獨提交臨床評價資料或者做臨床試驗。不能因為血壓的部分可以免除就將整個產品都按照免臨床申報。

同品種比較的操作

選參照產品。參照的產品應當為境內已經批準注冊的同一種類的產品，注冊證處于有效的狀態中，并且最好屬于同一個分類編碼下的產品?？梢缘絿宜幤繁O督管理局官方網站上的醫療器械數據庫中查詢已經獲得批準的同類型的產品，并且拿到注冊證編號、產品名稱、制造商、規格型號、適用范圍等信息。建議同時選擇兩個到三個對比對象，涵蓋不同的技術路線或者市場主流品牌，這樣比對材料的說服力會更強一些。

做比對分析。要比較的方面有：工作原理、測量部位、測量方式、使用人群、使用環境、產品結構和組成、關鍵部件、核心性能指標、軟件功能與算法、適用范圍等。每一個維度都要把我們產品本身的參數以及參考產品本身的參數標出來，并且標注出是否一致或者不一致。不一致的地方要寫成差異分析，并且要論證差異不會帶來安全性或者有效性方面的新問題。

核心性能指標之間的比較要落實到具體的數值上。例如靜態壓力測量范圍，自己產品的寫法是0～300毫米汞柱，參照的產品也寫的是0～300毫米汞柱，標注一致。分辨率寫成1毫米汞柱，參照產品也寫成1毫米汞柱。袖帶的壓力范圍、漏氣率、過壓保護值等要一一填寫。不能只是寫原理一樣就可以省略掉參數對比，在審評會上要補齊。

重要的零部件對比很容易被忽視。壓力傳感器型號、氣泵規格、電磁閥參數等等都要列出。如果使用的傳感器和參照產品的生產廠家、型號一致，則直接寫一致。如果兩種不同型號但是性能參數一樣的話，需要提供規格書進行比較。這部分內容可以體現產品的硬件成熟程度，審評老師通過這部分內容就可以判斷出你是否用了一個全新的設計方案來代替實際的產品。

準確度驗證的方法是什么

在電子血壓計同品種比對路徑下的準確度驗證中，這是必須要提交的材料。驗證方法按照YY/T 0667《無創自動測量血壓計準確性驗證試驗》或者ISO 81060-2來執行。國內審查一般會接受YY/T 0667，而參照產品的數據是ISO 81060-2，自己進行的驗證也應該使用同樣的標準來比較。

驗證方案設計。受試者的樣本數量至少為85例有效的數據，這符合YY/T 0667的要求。入組標準需要包括正常的血壓和高血壓的人群，年齡要覆蓋到產品的預期適用范圍內的各個年齡段，男女比例盡量平均。排除的標準包括心律不齊患者、嚴重的動脈硬化患者以及孕婦等，因為這些人的心臟功能不穩定，所以不能用示波法來測量心臟的功能。每個受試者都要使用待驗證的產品和參照產品各測三次有效的數據，并取平均值作為該受試者的測量結果。

測量的操作是有規定的。兩次測量之間要間隔至少1分鐘的時間，使血管有足夠的時間恢復。袖帶的綁扎部位要一致，下緣距離肘窩2～3cm左右，松緊程度以能插入一到兩指為宜。在測量的時候受試者要保持坐姿，手臂和心臟處在同一水平線上，在安靜的狀態下進行。這些操作細節需要寫入方案中，在執行的時候按照方案來進行，原始記錄里要體現出整個操作的過程。

數據統計。對每一個受試者進行差值計算，并求出平均差、標準差等。標準規定平均差不能超過正負5毫米汞柱，標準差不能超過8毫米汞柱。除了上述兩個指標之外，還需要計算出95%的一致性界限，并且使用Bland-Altman分析法來完成。散點圖、差值分布直方圖、Bland-Altman圖都應附在報告中。使用統計軟件可以是SPSS或者R等，需要標明所用軟件的名字以及版本號。

倫理、知情同意。準確度驗證涉及到人體受試者，因此要經過倫理審查。方案提交給倫理委員會進行審核，審核通過之后再實施。每個受試者都要簽署知情同意書，說明驗證的目的、測量的過程以及可能會出現的不適或者風險，并且告知數據將會被用來做什么。倫理批件、知情同意書模板等要作為附件附在申報材料中。一些企業認為該驗證規模較小、風險較低，因此沒有遵循倫理而直接進行實驗，審查過程中會受到要求補充信息的影響，從而影響到實驗進度。

在申報材料中怎樣安排這些文件

免臨床資料在注冊申報的時候放在了臨床評價資料模塊里。需要提交的文件有：免臨床評價目錄對比說明、同品種比對分析報告、準確度驗證方案及報告、參照產品注冊證復印件和公開的技術資料、倫理批件、知情同意書模板。同品種比對分析報告建議按照章節來寫：前言、比對產品的選擇依據、比對維度分析表、差異分析、結論。報告最后要由編制人、審核人簽名，并加蓋企業公章。

準確度驗證報告一般由以下幾個部分組成：驗證目的、驗證依據、受試者及樣本量、測量設備和參照產品信息、測量步驟、數據統計方法、結果、結論。原始數據作為附件單獨成冊，每頁都附有編號，并且與報告中所列的匯總數據一一對應。審評老師要調用原始數據的話，可以很快地找到每一條記錄。

電子血壓計免臨床并不是交一張表就可以過關的事情。從確定目錄范圍、選擇參照產品、進行逐項比對、跑準確度驗證、走倫理審批等步驟開始，到最后把資料整理成審評可以直接審核的形式，每一個環節都有一些具體的操作要求和專業技術細節。企業在第一次做時，建議提前與審評中心聯系確認方案，不要等到資料提交后又被要求補充材料再修改，那時修改的成本要比事先溝通要高很多。