家用電子血壓計注冊檢驗項目有哪些 GB9706.1和EMC檢測機構怎么選

家用電子血壓計送檢的事情，大小都不大不小，但是被卡住的企業還真不少。有的公司研發完畢之后就把樣品寄給了檢測機構，但是檢測機構卻退回了樣品，并且給出的理由是檢測依據不正確。有的送了三回才被接受，每次退檢的原因都不一樣。注冊檢驗就是拿注冊證路上的第一個硬關卡，樣機送出去之前應該想清楚的事情比送檢本身要多得多。

檢測機構怎么選

二類醫療器械的注冊檢驗可以送到各個省市的醫療器械檢驗研究院，也可以送到具有CMA、CNAS資質的第三方檢測機構。省級檢驗院的優點是對本省企業注冊申報比較熟悉，出具的報告審核老師認可度較高，缺點是排期長，熱門機構可能會等上兩個月到三個月不等的時間。第三方機構排期比較靈活，服務響應速度也很快，但是需要確認該機構是否具有電子血壓計相關的檢測能力附表，并不是所有的帶有CNAS標志的實驗室都可以對醫用電子血壓計進行全部項目的檢測。

在選擇機構之前要先弄清楚以下幾個問題：能否出具全部項目的檢測報告、排期大概需要多長時間、檢測周期是多少、整改之后重新檢測又該怎樣收費。有的機構檢測能力很強但是報告格式以及審核的要求不一致，在后面的審核過程中還需要補充說明。建議首先選擇本省具有資質的檢驗機構進行溝通，這樣可以降低溝通成本，并且審評老師也會比較了解該檢驗機構出具的報告風格。

檢測項目的名稱是什么

電子血壓計注冊檢驗并不是只測一個準不準就完了。全部檢測包括電氣安全、電磁兼容和性能參數三個部分。電氣安全按照GB 9706.1-2020標準執行，其中包括了防觸電、機械強度、溫升、漏電流等基本的安全項目。電磁兼容走YY 9706.102-2021，包含發射和抗擾度兩大組測試，靜電放電、射頻輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌這些項目一個都少不了。

性能參數部分主要參照YY 9706.230-2023標準，其中靜態壓力誤差、量程、分辨率、袖帶壓力范圍、漏氣率、過壓保護、電池低電量提示、充氣速率等都是必須要檢查的內容。帶有軟件功能的要進行軟件版本確認以及一般的可用性測試。企業在送檢之前最好自己對照標準逐條檢查一遍，能夠自我檢查的先進行自我檢查，不要把明顯的不合格問題留給檢測機構，改正一次往返就要花費幾周的時間。

樣機準備、送檢資料

送檢樣機數量一般為三至五臺之間，根據檢測機構的要求而定。樣機要處于正式生產的狀態下，不能是手工焊接的工程樣機。外觀、標識、說明書等都必須與最終要上市的產品保持一致。樣機上銘牌的內容應該包括產品的名稱、型號、制造商、生產日期、序列號、電氣參數等基本要素，缺少其中任何一個都會使檢測機構拒絕接收該樣品。

送檢資料除了樣機本身外，還需要提供產品的技術要求、電路圖、說明書、關鍵元器件清單、軟件信息表等。技術要求就是對所出具的報告進行檢驗的標準，報告中所列的檢測項目就是按照技術要求逐項檢驗出來的。因此在技術要求中提到哪些項目的樣機就必須要能夠測試哪些項目。有的企業把藍牙傳輸功能寫進了技術要求中，但是在送檢的時候樣機藍牙還沒有調試好，檢測所不能檢測就只能等著項目的整改了，白白浪費了排期。

在檢測的過程中會遇到的一些問題

電磁兼容性測試是退檢率最高的一環。電子血壓計內含有氣泵電機，在使用過程中會發出電磁干擾，而電路的設計階段如果沒有做好濾波、屏蔽等措施的話，那么輻射發射項目的超標就很容易發生。還有一些企業在節省開支的時候使用了不符合標準的電源適配器，傳導騷擾過不了。電磁兼容問題要在設計之初就考慮到，到了樣機制作的時候再去修改，可能會需要重新繪制電路板圖，時間成本非常高。

靜態壓力誤差超出允許范圍也是比較常見的一個問題。標準要求誤差不大于正負3毫米汞柱，但是有些企業的樣品測出來的誤差卻有5到8毫米汞柱之多。原因可能為壓力傳感器選型不準、管路密封不良、或者算法補償不力。這個問題在送檢之前用標準的壓力源進行校準就可以發現了，不要等到檢測所出不合格報告后再修改。

檢測報告的有效期也是一個很容易被忽視的事情。檢測報告本身并沒有明確規定有效期，但是如果在注冊申報的時候距離檢測報告出具的時間比較長，那么審查人員就有可能要求你重新做檢測或者補充做檢測。一般情況下，在檢測報告發出之后的一年內完成注冊申報，如果拖延時間過長的話，中間標準更新了還需要重新檢測。

在注冊檢驗這一環節中，選擇好檢測機構、準備好樣品機、核對檢測依據、提前自我檢查，做到這四點的話，送檢一般不會出現大的問題。最害怕的就是企業認為送檢就是走個過場，隨便拿幾臺樣機，隨意寫出技術要求就送出去了，結果反反復復地退檢，注冊周期被拖長了半年。檢驗所的老師每年要審核上千件產品，遇到各種各樣的問題，與其等到出現問題之后被動整改，還不如在送檢之前做好充分準備。