電子血壓計YY0670技術要求怎么寫 二類醫療器械ISO13485體系準備

家用電子血壓計屬于第二類醫療器械產品，它的技術要求應該怎么寫呢？ISO 1345體系又該如何搭建起來呢？這兩件事情在分類確認之后就會馬上開始進行。很多企業的工作流程是分類定完之后再去做送檢，但是送檢又被退回來的時候才發現技術要求里的性能指標抄用了老版本的標準、引用了作廢的條款，體系文件也沒有覆蓋到整個設計開發過程。技術要求就是注冊檢驗的依據，也是審評老師翻得最細的一份文件。體系文件就是現場核查的底稿，兩者都要在送檢之前定稿，不能邊檢查邊修改。

產品的技術要求所依據的法律法規以及它的結構

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，第二類醫療器械注冊時需要提供產品的技術要求。該文件并不是企業隨意填寫的，必須符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》。一般分為四個部分：產品型號和規格、性能指標、檢驗方法和術語。在性能指標中要列出靜態壓力測量范圍、示值誤差、量程、分辨率、袖帶壓力范圍、漏氣率、過壓保護、軟件功能、電氣安全、電磁兼容等主要項目。

標準引用是最容易出現錯誤的地方。老版本YY 0670-2008已經廢止，現行銜接的是YY 9706.230-2023（對應IEC 80601-2-30:2018）電氣安全部分按照GB 9706.1-2020執行，電磁兼容部分按照YY 9706.102-2021執行。在技術要求中關于標準編號的規定是必須寫出現行有效的版本，不能用網上的老模板。審評老師的第一眼就會看引用的標準是否是最新版，如果寫到作廢標準直接發補。

什么樣的性能指標才能經受住檢驗

靜態壓力示值誤差按照現行標準一般要求不超過±0.4kPa或者±3mmHg，動態血壓準確度采用同品種比對，平均差控制在±5mmHg以內、標準差小于等于8mmHg。這些數據并不是企業的自己拍攝的，需要按照標準中規定的限值來填寫到技術要求里去。有的企業為了讓樣品容易過關而把各項指標寫得比國家標準寬松一些，在審評的時候就會被告知這些指標低于強制性的國家標準要求，必須要改正嚴格。

軟件的功能已經分成了單獨的一節。電子血壓計帶有藍牙傳輸、APP讀數、數據存儲的功能，在技術要求中要寫出清楚軟件版本、功能描述、數據接口、報警邏輯。算法部分如果有壓力判斷模型的話，就要寫出算法的基本原理以及驗證結論等內容，并不能僅僅寫上支持自動測量四個字。對于軟件這一部分的關注度每年都在增加，尤其是帶有無線傳輸功能的產品。

ISO 13485認證體系做到什么程度

ISO 13485:2016是醫療器械質量管理體系的國際標準，在國內二類注冊中并不強制要求認證證書，但是體系文件必須要覆蓋ISO 13485的條款要求。在省級局體系核查的時候所用到的是這套條款對照檢查。企業一般要建立質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表單等四個層次的文件體系。程序文件包括了設計開發、采購、生產、檢驗、不合格品控制、糾正預防、內審管理評審等必須的過程。

設計開發文檔屬于核查重點中的重中之重。從設計、開發、策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認到轉移等每一個環節都必須要有簽字記錄。電子血壓計設計輸入中應包括用戶的需要、相關的標準法規要求以及風險分析的結果。設計驗證包括性能測試、軟件測試、可用性工程記錄等。很多企業在設計開發記錄出現斷檔的情況，評審會開完了但是沒有簽到表，驗證做了但是沒有原始數據，核查時直接判定為不符合。

體系文件和技術要求要對得上

在技術要求中所列的性能指標、體系文件中的檢驗規程都應當能夠涵蓋。技術要求中提到靜態壓力誤差為±3mmHg，在檢驗規程里就必須要配備相應的檢測設備、檢測步驟、判定標準、記錄表格等。生產技術文件中所列的關鍵工序參數應當與設計要求相符合。說明書上的功能宣稱不得超出技術要求的范圍。這三個文件之間存在矛盾，在核查的時候就會被誤認為整個系統沒有運轉起來。

采購控制這塊也會暴露問題。電子血壓計的袖帶、傳感器、氣泵、主控芯片等都是重要的原材料，在體系中要建立供應商評價檔案、進貨檢驗程序和物料追蹤辦法。核查老師會抽取一些重要的原材料，看你能否提供出供應商資質、檢驗記錄以及該批材料被應用到哪些產品的哪個設備上等追溯鏈條。不能拿出就是采購控制不達標。

技術要求、體系文件屬于第二類電子血壓計注冊之前必須要確定的兩份基礎文件。技術要求按照現行的標準YY 9706.230-2023、GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021來執行，而性能指標則不能低于強制標準的要求，軟件的功能部分要單獨成節。體系文件按照ISO 13485:2016搭建四級結構，并且在整個設計開發過程當中都要有痕跡可尋，關鍵的技術指標在檢驗規程和說明書中都可以閉環追溯。這兩件事情在送檢之前就已經完成了，之后的注冊檢驗、體系核查也不會反復返工。