一類器械備案常見問題有哪些

一類器械備案走形式審查，不派檢查員進廠，但是退件率并不是很高。大多數的企業認為材料齊全就可以過關了，但是被打回來一看才發現問題不在于缺頁少章，而是在產品的本身被卡在《第一類醫療器械產品目錄》的邊界上。把近幾年各個省市局公開的共性問題攤開來，高頻錯誤集中于七個地方。

先確認是不是一類

備案之前拿到產品的名稱、預期用途、產品描述這三項去對照《第一類醫療器械產品目錄》2021版第158號公告和《體外診斷試劑分類目錄》。三項全部落進目錄才可按一類備。任何一個都超出范圍的話，就由先走分類界定系統來拿標管中心的一類結論，然后再回去準備。蚌埠市對穴位給藥器進行分類登記，實際上屬于中醫灸療裝置一類，現場責令其注銷。深圳通報中頸椎牽引器改為頸椎固定器、電子煙改為口鼻氣霧給藥器，都按照高類低備的原則來處理。這樣的產品備的時候過了，備案之后三個月檢查仍然會查出來。

產品名稱照目錄抄

目錄品名舉例有醫用手術照明燈，不要寫成LED冷光手術燈尊享版。從2022年開始，物理降溫設備目錄中刪除了醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、冷敷凝膠等，并且還寫冷敷凝膠可以直接退。品名舉例不能體現技術特征的時候，按照總局19號令命名規則來走，禁止使用禁帶品牌名、部位名、功效詞、美容保健字樣。天津審評中心點名導光凝膠型號寫足部型甲狀腺型、創口貼寫水膠體型硅凝膠型，后兩者實際是二類水膠體敷料和凝膠敷料。

預期用途只能比目錄窄

目錄：發熱患者的局部降溫只適用于體表完整的皮膚，緩解頭痛、修復屏障、抗鼻炎就會消失。夾板固定帶的作用是用于頸椎病、腰椎間盤突出等疾病的康復治療，起到一定的作用。用途可以和目錄一樣或者更小，并不能大一些。造口皮膚保護劑把造口周圍的皮膚擴大到所有的皮膚上，也超過了。備案之后包裝印消腫止痛消炎，按照條例第八十八條進行處理，并不是簡單的修改文案就可以解決的問題。

產品描述刪掉通常一般

目錄通常由光源燈架組成，一般用的是不銹鋼材料，備案的時候寫的是由LED光源鋁合金燈架組成，使用的是304不銹鋼材料，具體的材質和結構要具體到死。目錄中帶有一次性使用、非無菌提供、粘貼部位為完好皮膚、不具有劑量控制功能等限定語，原文照抄，少一條扣一條。含有禁止添加的成分時，所含的成分并沒有藥物的作用，籠統地說一說，蘇州、浙江局都明確要求退貨。

技術要求標準帶年代號

引用GB/T 191時不寫2025，YY/T 0969時不寫2013，退回。含有軟件的一類有源設備不寫軟件發布版本和完整版本命名規則，退。檢驗報告后面沒有附上拆開外包裝的樣品照片，對于不同型號的產品沒有提供典型的型號覆蓋說明，因此需要進行補充。

說明書標簽前后一致

系統上傳的是非無菌提供的內容，而紙質版上寫的則是無菌提供的內容；拿到號之后實際包裝印的是精華修護抗炎消痘。在備案的時候，說明書、標簽樣稿、實際印刷稿三份逐字核對，備案之后再進行核查超出范圍宣傳的行為按照條例第八十八條進行處罰。

主體和委托鏈漏角

營業執照沒有擴大第一類醫療器械生產、銷售范圍，委托生產的受托方沒有備案憑證和質量協議，境外備案缺少境內代理人的委托書公證譯本，不符合性聲明五句話少一句或者沒有蓋鮮章。電子PDF文件需要經過人的復核、批準以及簽字等程序才能完成。占退件數量的將近三成，雖然不是因為技術錯誤但是仍然不會被退回。

一類備案退件的成本不在重報那半個月之內，在拿號之后才發現高類低備，前面的生產排期、包裝印刷、經銷商首單全部失敗。準備的時候拿目錄原句當尺子量三遍：名稱是否為目錄原詞、用途是否為目錄原句或者更小、描述通常二字刪沒刪、限定語抄沒抄全、標準帶不帶年代號、型號不暗示部位不暗示功效。七關過去的形式審查基本上是一次通過；過不了的是材料的問題，而產品本來不應該按照一種來走。