醫療器械注冊檢驗報告有效期多久？

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　　引言：醫療器械注冊檢驗報告的有效期，行業內常聽到不同的說法，有的說一年，有的說永久，到底是多久？一起來看一下醫療器械注冊檢報告效期是怎么規定的。

醫療器械注冊檢驗報告

　　問題：醫療器械臨床質量管理規范中的要求，需開展臨床試驗的醫療器械需要提供一年內效期的檢測報告，是不是只針對擬上市產品？已有醫療器械注冊證產品增加預期用途，開展的臨床試驗，也需要一年內的檢測報告嗎？

　　回答：增加預期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內，否則無法通過倫理及備案。

　　*藥監下屬檢測所出具的醫療器械注冊檢驗報告效期是永久的，但如果產品需要臨床試驗，則必須在一年內開展臨床試驗。逾期，則無法過倫理，需要重新做注冊檢驗。反之，免臨床的醫療器械產品，醫療器械注冊檢驗報告則是永久有效的。已獲得醫療器械注冊證的產品增加新型號，不涉及功能性能改變的，只涉及到外觀改變的，醫療器械注冊證變更時不需要再重做醫療器械注冊檢驗。

　　法規依據：
　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

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