三類醫療器械注冊需要多長時間

這個問題在知乎、貼吧、行業群里面被問過很多次了，答案有的是半年，有的則是五年。同一個問題得到兩個完全不同的答案，并不是有人在撒謊，而是因為每個人的說法不同。有的只計算了法定審評這一部分，有的把整個臨床試驗都計算在內，還有的把前期的研發時間也計算進去?？趶讲煌?，那么答案就無法使用了。

首先說明一個前提。三類醫療器械由國家藥品監督管理局進行技術審評，境內和進口的產品都要通過CMDE。法定審評時限為90個工作日，補正回來后重新審查的時間為60個工作日。行政審批20個工作日。但是企業最關心的是從產品的基本定型到拿到注冊證一共需要多少個月，因為老板要排預算，工廠要排產線。

把三類注冊按照是否進行臨床試驗分成兩組，每一組又把各個階段的時間分開來計算，這樣問題就很容易解決了。

1、免臨床試驗的三類醫療器械。這類極少，通常是部分體外診斷試劑或者算法路徑特別清晰、同品種數據極其充分的極少數有源產品。前期準備工作一般需要2-4個月的時間來完成，注冊檢驗一般要花上3-6個月的時間，同品種比較以及臨床評價資料一般也需要2-4個月的時間來準備，法定審查一般需要90個工作日，補正之后再進行60個工作日的審查，體系核查一般需要1-3個月的時間。從受理到拿到證件一般需要8到14個月的時間，整個過程大約為12到18個月。

2、需要進行臨床試驗的三類產品。這也就是大部分三類真實的情況。植入類、血管介入類、人工心臟瓣膜、起搏器、人工關節、有源植入物、部分高風險體外診斷試劑等都屬于這一類。前期準備工作一般為3～6個月，注冊檢驗一般為3～6個月，動物實驗或者生物相容性預研究一般為1～6個月，臨床試驗一般為12～36個月，法定審評一般為90個工作日，補正之后一般為60個工作日。體系核查一般在一個月之內完成，行政審批一般需要二十個工作日。從受理到拿到證件的時間為12到24個月，總的周期為2到5年。

為什么會有這么大的時間差距呢？臨床試驗是其中的核心變量。同一個三類產品，找一個中心入組快、方案設計合理、終點指標明確，12個月可以完成。如果方案設計存在缺陷，入組人數少，或者中途因為倫理問題而被卡住，拖到36個月也是正常的。根據CMDE的數據，三類首次注冊審評平均約為95個工作日，但是補正之后企業準備資料的時間不計入法定時限。一輪發補企業的花2到4個月是正常的，嚴重的要超過半年。補正的時間越長，整個過程就越無法預料。

體系核查也是一個時間黑洞。三類由國家局發起，省局執行。核查組到現場查看設計開發文檔、采購追溯、檢驗原始數據、軟件版本、不合格品處理記錄等。如果在現場不能拿出原件來核對的話，那么核查結果就不會被通過了，于是注冊申請就會直接終止。一輪整改之后再進行復查，又是一段時間過去了。

變更注冊、延續注冊的時間也應該單獨說明。三類變更注冊法定審評為90個工作日，補正之后為60個工作日。僅僅修改標簽、說明書以及非技術性內容的話，走備案程序會比較快一些。實質性變化需要補充的數據跑不掉，時間大概在3到8個月之間。延續注冊需要提前六個月開始準備，法定審查時間為九十個工作日，但是實際上平均大約為三十九個工作日，總的周期為二到五個月。如果逾期不交，則系統會自動關閉，只能重新按照第一次注冊的方式來完成所有的步驟，之前的幾年所花費的時間和精力都將全部無效。

創新醫療器械特別審查通道可以使得審評資源提前，但是前面的研發、檢驗、臨床時間是不會減少的。復雜的三個產品走綠色通道，整個過程也就節省了幾個月的審評排隊時間，并不會把三年的項目縮短為八個月。

能夠壓周期的并不是關系，而是產品的成熟度以及資料的質量。早送早檢，不要等到資料寫完了再去檢查。型檢不合格需要修改設計再進行檢驗，這是最普遍的時間黑洞。臨床方案預審要與審評口徑一致。開始之后才發覺終點得不到承認，錢和時間都白費了。一次把資料寫透，同品種進行比對給出原始數據，并且不寫空話。發補一輪大概需要2到4個月的時間。在進行體系核查之前就把所有的文檔都對齊了，在現場拿不出原件的時候，審評和核查兩頭都卡住了。

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