二類醫療器械注冊和三類醫療器械注冊有什么區別？

二類、三類醫療器械注冊的區別就在于產品的風險程度不同。二類屬于中等風險，比如血壓計、心電圖機等設備，在使用過程中出現問題一般也不會直接要命，因此省里藥品監督管理局就可以批準了。第三類為高風險產品，例如心臟支架、植入式設備等，如果出現問題就是大事情了，需要由國家藥品監督管理局來進行監管。審批部門不同：二類由省局發證，三類由國家局發證。拿到的注冊證編號也可以看出，二類開頭的是“省簡稱+械注準”，例如“粵械注準”；第三種是“國械注準”開頭。

二類、三類之間最大的差別就是臨床評價這一步。二類產品有很多可以不進行臨床試驗，直接和同一種產品進行比較即可。找到一個同類型的產品已經上市了，把自家的產品和別人的比較結構、性能、指標等等，寫一份報告證明差不多，這件事就算過去了。即使免不了做臨床，大部分二類可以做一個臨床觀察來通過審核，費用控制在合理范圍內。三類完全不是這個量級。三類產品的臨床數據不足，因此需要進行臨床試驗。臨床試驗需要選擇醫院、經過倫理審查、招募病人，整個過程下來，時間與金錢都被消耗得非?？膳?。更糟糕的是，有的三類臨床試驗還要向國家藥品監督管理局申請批準后才能進行。因此二類注冊可能只需要幾十萬就可以達到要求了，而三類一旦進入臨床試驗階段，幾百萬到幾千萬也是很常見的事情。

資料以及檢查的深度也不同。第二類交由省局處理，提交的材料比較規范，研究的數據要基本充足即可。第一種由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心進行審核，該中心的工作人員會很仔細地檢查。研究資料不夠扎實，技術要求也達不到，就連立卷審查都過不了，直接被退回。另外三種需要進行注冊檢驗，樣品要和量產版保持一致。國家局組織的體系核查也非常嚴格，會來到工廠現場查看記錄，并且檢查設計開發、采購、生產、檢驗等各個過程，甚至核對臨床樣品是否真的是從這條生產線出來的。二類也有核查，但是尺度比較寬松一些，主要是看質量體系是否已經建立起來了。第三種就是看這個體系是否真的在有效的運轉當中，并不是把一堆文件擺出來就可以的。

審評時限要按照規定來，二類為60個工作日，三類為90個工作日。但是實際上跑下來的話，三種花的時間遠遠不止這個數目。三類發補是經常的事情，一次發補之后，補充資料的時間不會被計算在審核時限之內，一折騰就是好幾個月。二類如果資料做好的話，在第一、第二輪的時候就可以過了。整個拿證周期，二類一般半年到一年，三類基本一年起步，復雜的做到兩年都不稀奇。企業在做項目的時候，這個時間賬一定要算清楚。

上市之后的管理也是不一樣的。二類的變更注冊、延續注冊都由省局辦理，聯系起來比較方便，程序也比較快捷。另外還要繼續面對國家局，許可事項變更非常嚴格，對于不良事件的監測和報告要求也更高。延續注冊的時候，三類需要提交上市后的不良事件匯總及評價材料，而二類就不那么麻煩了。也就是說，這三個產品拿到證書之后還要繼續投入人力來做合規的工作，不能放松。

企業在進行注冊之前，一定要把產品的分類弄清楚。這件事情不能自己拍腦袋決定，要查分類目錄、看產品的預期用途以及結構組成屬于哪一類。分類錯誤的話后面的都會被白干。自己不確定的話，可以請思途CRO幫忙進行分類界定。我們已經做了很多二類、三類產品注冊，并且了解了省局和國家局審評的區別。我們將會按照你產品具體的特性來為你理清應該走哪一條路、需要準備哪些材料、大概要花費多少時間和金錢。這樣你就心里有數了，不會走彎路。