醫療器械注冊變更需要重新做檢測嗎

醫療器械注冊變更是否需要重新做檢測，這個問題很多企業的工作人員都不確定。產品修改了一個很小的地方，心里沒有底，不知道是否需要送禮檢測，害怕白白花錢，更害怕沒有送檢就導致審評被退回，時間全部浪費了。其實判斷的方法并不難，只需要關注一個方面：變更之后，原來的檢驗報告還能夠證明該產品是合格的嗎？能夠證明的就不必再做檢驗了；不能證明的話就必須要補做一些或者全部重新做。把前面的邏輯想通了之后，后面的所有的疑問都可以迎刃而解。

再說與檢測無關的修改。注冊人名稱變、公司地址換、代理機構改，這些都是備案事項，并不是說產品的質量發生了變化，所以不需要進行任何檢測。產品的名稱變更也是這樣，名字變了但是產品質量沒有變化，檢測報告仍然有效。適用范圍變更一般不會涉及到檢驗，但是適用范圍一旦改變，審評通常就會要求重新評估安全性和有效性，臨床評價資料往往需要補充，這項工作免不了，但是和檢測是兩碼事。

需要補充檢測的情況有三種。第一種情況就是新出現的產品型號和規格。新車型是否可以直接使用老車型的檢測報告，要根據兩個車型之間的差異大小來決定。結構組成、主要部件、性能指標、安全特征都是一樣的，只是顏色不同或者外觀略有不同，原來的報告還可以代表新產品的測試結果，不需要重新進行測試。以前報道的是白色的外殼，現在又增加了一個藍色外殼，所以檢測報告仍然有效。但是如果新添加的型號在結構、供電方式、功能上存在明顯的不同，例如原來的型號是插電式的，而新的型號則是帶有電池的，那么原來的報告就無法覆蓋到新的部分了，需要針對有差異的地方進行補充檢測，缺哪一項就補哪一項。并不是所有的項目都需要重新測定。

第二種情況就是產品的技術要求發生了變化。技術要求就是檢測依據，如果檢測依據改變的話，那么檢測結果也就需要重新確認了。強制性標準換版是常見的原因，即原來的依據的標準已經被新的標準所取代，這時就需要按照新的標準進行復測。檢驗項目的重新檢驗并不是所有的項目都要重新檢驗，而是根據變更前后的情況來確定哪些項目受到影響就需要進行重新檢驗。以有源設備為例，只改變功率就必須要去分析功率的變化會對性能、電氣安全、電磁兼容產生什么影響，如果有影響的話就需要進行檢查，如果沒有影響的話就不需要進行操作。

第三種情況就是原材料、配方、滅菌方法等發生改變。直接對產品生物安全性的影響。比如說原來的不銹鋼換成了鈦合金，或者是滅菌方法由環氧乙烷改為輻照滅菌，生物相容性需要重新評估。只是改變了外形尺寸，并沒有改變接觸部位、接觸時間以及生物安全性等問題，所以不需要重新制作。

有源產品的軟件更新也是其中的一部分。軟件增加了新的功能，并且優化了算法，這屬于完善型更新，按照指導原則的要求需要提交GB/T 25000.51檢測報告，可以自己來做也可以找第三方來做。如果是只適應新的操作系統版本，或者是修復了一個不涉及功能的問題，不需要提交檢測報告。

檢驗機構不需要要求必須是原來的那個機構，只要有資質就可以進行補充檢測。無源產品的補充送檢樣品一般情況下應該和第一次送檢的樣品屬于同一批次，有源產品要能夠證明樣品之間存在的關聯性。變更注冊的法定辦理時限為：二類產品為93個工作日，三類產品為90個工作日。這是審評階段所用的時間，并不包括補充材料所花費的時間。

變更檢測的主要內容就是把變更前后的情況進行比較，找出哪些項目受到了影響，受到影響的就是要進行變更檢測的項目，沒有受到影響的就不需要進行變更檢測了。如果自己的對比分析沒有把握的話，可以找思途CRO。我們做過很多二類、三類產品注冊變更的工作，知道哪些變更需要送檢，哪些變更可以進行差異性分析而免檢，會根據你實際變更的內容整理出一份檢測項目清單，幫你把該省的省掉。把應該檢查的提前做好，不讓顧客多花冤枉錢，在審核過程中也不讓顧客被發補打回來。