醫療器械注冊檢驗怎么辦理

注冊檢驗做的是按照定稿的產品技術要求，把代表性的樣品送去進行全面的檢測，并且出具相應的檢驗報告，這份檢驗報告要和產品技術要求一一對應。該份報告為后續注冊申報所必需，既可以由企業自行檢測，也可以委托具有資質的檢驗機構進行檢測，這兩種方式都是被監管機構認可的。

在送檢之前，《產品技術要求》要先定稿。文件中對性能指標、檢驗方法和判定標準都有明確的規定，而檢驗機構就是按照這些規定來對樣品進行檢測。指標不得低于國家或者行業的標準，但是可以超過。技術要求定稿之后就不能隨便修改了，如果要修改的話，之前所做的檢驗工作就會全部作廢。樣品要符合國家醫療器械生產質量管理規范的要求，是具有代表性的樣品，不能是研發階段的手板機。有源產品的軟件版本要進行鎖定，在送檢樣品上燒錄的軟件版本號，和后面的注冊資料中所寫的版本號必須完全一致。在一個注冊單元內要選出結構最復雜、功能最齊全的型號作為典型產品，其他的型號通過差異性分析來證明已經被覆蓋。樣品的數量一般按照檢測用量的三倍來準備，在外面做好標識，包裝要結實，運輸過程中受到的震動、潮濕等因素都會對檢測結果造成影響。

選擇檢驗機構是很多企業在做事情的時候容易出問題的地方。如果要進行委托檢驗的話，那么該機構必須要經過相關部門認定，并取得CMA資質認定證書。申請人可以登錄國家認監委網站（cnca.gov.cn），在“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”中按照標準編號或者產品類別進行查詢。仔細核對該機構資質附表中是否包含了你產品的技術要求里所有的檢測項目。只看到它有CMA不夠，比如說你的產品要進行電磁兼容測試，機構 CMA 附表中必須要包含YY9706.102-2021的資質認定，僅僅有GB9706.1的電氣安全資質是不夠的。很多企業在圖省事的情況下，找一個據說可以做的機構把樣品寄過去，結果一個月后才得知對方根本不能做某項檢測，或者是要轉包給別的公司，白白花了幾萬元錢不說，還浪費了大把的時間在來回折騰中。

另外一條路就是企業的自我檢查。根據2021年國家藥監局126號公告的規定，在此之后的企業才可以對自身的產品出具檢驗報告，但是這個門檻并不低。注冊申請人應當具備自檢的能力，并把自檢工作納入到醫療器械的質量管理體系當中去，配備相應的檢驗設備設施，有相應的質量檢驗部門或者專職檢驗人員。檢驗人員必須是企業正式聘用的人員，在本企業工作，不能兼職。進行生物學評價、電磁兼容、生物安全性和體外診斷試劑等有特殊專業要求的檢驗時，環境設施也必須符合相應的專業要求。如果注冊申請人沒有達到產品技術要求中部分條款項目檢驗的能力，則可以把這幾項委托給具有資質的醫療器械檢驗機構進行檢測，最后由注冊申請人把全部自檢報告匯總起來，并在備注欄中注明委托檢測項目的名稱。并且附上委托檢驗報告原件。自檢報告要承擔主體責任，在進行注冊質量管理體系現場核查的時候，“自檢能力要求”會逐一被核驗。目前國內能夠實現自檢的企業并不多，大部分企業還是老實接受第三方檢測機構的服務。

委托檢驗的辦理流程只有四個步驟：申請人和檢驗中心簽訂檢驗合同；申請人提供產品的技術要求和產品技術資料，并把要檢測的樣品送到檢驗中心；檢驗中心按照產品的技術要求進行檢測工作；檢驗中心出據檢測報告，委托檢驗的報告要蓋上CMA公章。

有源器械要先通過GB 9706.1-2020電氣安全檢測，在2023年5月1日之后開始施行，所有的有源器械都要達到要求，漏電流、接地、介電強度等等都不能避開；電磁兼容按照YY 9706.102-2021執行，也是強制性的，并且與GB 9706.1-2020配套使用。帶有報警功能的產品還需要增加YY9706.108-2021的內容。專用標準根據產品的種類來確定編號，都是 9706.2XX，例如動態血壓記錄儀對應的編號是 YY 9706.230-2023，呼吸機對應的編號是 YY 9706.280。環境試驗按照GB/T 14710進行。無源器械的重點是物理性能、化學性能，接觸人體的部件按照GB/T 16886系列來做生物相容性，至少要覆蓋細胞毒性、致敏、皮膚刺激三項。體外診斷器械（IVD）走的是另外一套：安全依據GB 4793.1-2007，EMC是GB/T 18268系列。EMC射頻抗擾度中，有源設備最容易出現的問題就是射頻抗擾度，所以在正式送檢之前最好找實驗室進行預掃，如果射頻發射或者傳導發射超標就先在PCB層面進行修改，不能直接把樣品寄給檢驗所。否則一個月的時間就被浪費了。

檢驗周期一般為2到6個月不等，對于涉及到生物安全或者復雜的實驗則會更久一些。本報告的有效期為一年，在有效期內需要提交注冊申報，逾期則需要重新檢測。送檢的時間要和整個注冊計劃相配合，不能太早送檢報告過期作廢，也不能太晚送檢又影響到申報進度，一般建議在注冊資料基本成型、準備提交之前半年左右開始檢驗。這樣報告拿到手就和申報窗口銜接上了。

如果要進行產品的注冊檢驗，對于產品的技術要求編寫、檢測標準選擇、檢驗機構對接等環節拿不準的話，可以找思途CRO幫忙把技術要求和承檢范圍先對齊。防止送檢之后發現機構資質不符、標準選擇不當的情況，整個過程走得很平穩也很順利。