醫療器械注冊檢驗的流程和標準是什么

醫療器械注冊檢驗就是產品注冊之前按照你寫的該產品的技術要求把樣品送至具有資質的檢驗機構（或者企業自行檢測）進行測試，并出具相應的檢驗報告，該檢驗報告需要與技術要求一一對應。檢驗合格之后才能繼續往下走進行注冊申報。

醫療器械注冊檢驗的流程分為四個步驟：首先把產品的技術要求定稿，并準備好符合醫療器械生產質量管理規范要求的代表性樣品；然后選擇檢驗途徑——既可以自行檢驗，也可以委托具有相應資質的檢驗機構進行檢驗。自檢的話企業要具備相應的檢驗能力，人員、設備、環境都要達到標準，并對報告負責；如果要委托的話，該機構需要經過國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定，并取得CMA資質。然后簽訂合同、送樣品、由相關機構按照技術標準進行檢測。最后出具檢驗報告時，委托檢驗的報告要加蓋CMA印章。

選擇什么樣的標準，要根據你所生產的商品屬于哪一類來決定。有源器械要先通過GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》》，這是電氣安全的總項，所有的有源器械都必須符合，漏電流、接地、介電強度都不能達標了。按照YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》執行，也是強制性的，并且要與GB 9706.1-2020配套使用。帶有報警功能的產品還需要增加做YY 9706.108-2021。專用標準根據產品的種類來確定編號，都是9706.2XX，例如動態血壓記錄儀對應的編號是YY 9706.230-2023，而呼吸機對應的編號則是YY 9706.280。按照GB/T 14710的規定進行環境試驗。

無源器械重點考慮的是物理性能、化學性能，接觸人體的部分按照GB/T 16886系列來做生物相容性，至少要覆蓋到細胞毒性、致敏、皮膚刺激這三項。

體外診斷器械（IVD）走的是另外一套：安全性依據為GB 4793.1-2007，電磁兼容性則是GB/T 18268系列。

注冊檢驗報告的有效期為一年，在此期間內需要提交注冊申請。檢測周期一般為2到6個月不等，對于生物安全或者復雜的實驗則會更久一些。標準組合選擇錯誤、機構資質不符、送檢樣品與量產版本不一致，都會導致注冊檢驗失敗。如果產品需要進行注冊檢驗的話，在標準選擇上以及機構對接方面都存在一定的困難，可以尋求思途CRO的幫助，我們將幫助你把技術要求和承檢范圍先對齊，從而避免不必要的彎路。