血壓計注冊證到期怎么延續 型號升級變更注冊還是備案

電子血壓計注冊證五年后到期，延續和變更這兩件事在企業的內部經常會被混淆在一起，但是省局系統的里面卻把這兩個完全不同的辦件類型搞混了，走錯了其中一個步驟，整項工作就會停滯不前。延續注冊是針對證件到期后繼續有效的狀況而設立的，而變更注冊則是為了應對產品本身發生變化之后如何使證件上所記載的內容隨之變化的問題。型號升級屬于哪一種情況，要根據升級動作所涉及的內容來判斷：如果升級動作涉及到預期用途或者核心技術指標，則屬于變更注冊的情況；只是改變了產品的外觀顏色，并且在產品上增加了型號名稱，但是產品的硬件和軟件并沒有發生變化，所以不需要進行變更備案或者不需要變更。這個邊界的判斷錯誤了，提交資料會被退回，比重新寫一份資料還要費時費力。

延續注冊的觸發條件以及時間窗口

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，注冊人應當在注冊證有效期屆滿六個月之前，向原審批部門提出延續注冊申請。六個月之內必須完成，系統到點關機。提前六個月內提交，省局eRPS一般不予受理，退回等時間到了再交。超過六個月之后，系統會提示注冊證已經過期，延續通道也已經被關閉了，只能重新去申請第一次注冊，并按照新的項目來走一遍整個流程，五年白干。

企業在實際運作中一般會提前8-10個月開始準備。并不是因為審評時間長，而是因為在延續注冊資料中需要附上產品的變化情況說明、標準更新對照表、五年內的生產質量回顧報告、不良事件匯總表以及體系核查整改閉環情況。這些資料需要從生產、質量、售后三個部門中獲取數據，而內部對齊則需要一到兩個月的時間。在標準更新的時候需要進行補充檢測，時間會變長。

延續注冊需要提交哪些材料

延續注冊資料比第一次注冊要少一些，但是有一些是第一次注冊的時候沒有的。主要包括：延續注冊申請表、原注冊證復印件、產品變化情況說明、五年內生產批次和質量情況匯總、不良事件監測和投訴處理記錄、標準更新對照表及補充驗證數據（如有）說明書標簽現行版、體系文件摘錄。

產品變更的情況說明，在延續注冊中是最容易出現問題的一份文件。要求寫出從第一次獲得批準到此次延續期間的產品技術要求、結構組成、關鍵物料、生產工藝、軟件版本、適用范圍、說明書是否發生變化。不變寫無變化并簽章。有變化的時候要寫上變更的時間、變更的內容、走的是什么程序（變更備案或者變更注冊）、變更之后有沒有重新做檢測。這份說明寫的很不清楚，審評會上要求逐條解釋清楚。

標準更新對照表就是近幾年來延續注冊的高頻補正點。例如第一次注冊的時候電磁兼容按照YY 0505-2012執行，延續時現行標準為YY 9706.102-2021，企業在說明新產品標準對本產品的影響后，如果有必要的話可以補充進行EMC檢測。只寫標準已經更新了不需要再做測試了這句話不完整，需要附上對照表來證明新的標準中對于該產品適用的條款都沒有超過原來的設定要求。

型號升級是變更注冊還是備案

判斷邏輯是先看硬件。如果新機型換用了同一家、同規格、同精度的壓力傳感器，結構組成不變，預期用途不變，在原注冊證上增加新的型號即可。換上新的傳感器之后，靜態壓力誤差限值變了嗎？量程變了嗎？有沒有加充氣自動調節功能，技術指標動了，走變更注冊，因為技術要求要改。

軟件版本升級單獨來看。修復bug、界面文字修改、不改變算法和測量邏輯，走變更備案。如果軟件升級改變了示波法算法、藍牙傳輸協議以及房顫提示功能等實質性內容，則需要進行變更注冊，并補充軟件研究資料和算法驗證。有的企業認為軟件版本號升一位就完成了備案，這是錯誤的認識，并不是說要看軟件版本號數字是否跳過一個。

適用范圍擴大屬于變更注冊中最大的一種。原來的證件上寫的是適用于成人，新的型號想要寫適用成人和老年人，如果有準確度驗證的數據已經涵蓋了老年人并且同品種比較可以支持的話，就可以走變更注冊補充臨床評價資料。如果要擴大到兒童的話，示波法對于兒童上臂的測量準確性本來就存在爭議，很有可能會因為審查的要求而進行補充的臨床試驗，這就不能簡單的通過變更注冊來解決的問題了。

變更備案與變更注冊的程序不同

變更備案在省局政務系統中提交，資料清單比較簡單，一般只需要填寫變更申請表、變更內容說明以及涉及到的相關文件的新舊版本對照表（說明書、技術要求、標簽等），形式審查為主，不進行技術審評。辦理時限一般為幾個工作日到兩周不等。備案之后原來的注冊證編號不變，在證書備注欄里增加一條變更記錄，也可以發一份變更備案憑證。</

變更注冊要走審評程序，與第一次注冊共享eRPS通道，并按照六大模塊重新組織受影響的內容。例如只修改技術要求中的一項指標，則需要提交新的技術要求、相應的檢測報告、變更說明以及相關的其他文件，并且要同步到各個版本上。審評時限要比第一次注冊要短一些，一般在30個工作日左右，但是補正機制是一樣的，如果提交的材料有問題也會被退回。

一些企業為了省事，把應該在一次變更注冊中完成的工作拆分成多次變更備案來完成，例如先辦理一個型號名稱的變更備案，然后再辦理一個顏色的變更備案，最后再辦理一個軟件版本的變更備案，以此來逃避審查。審評老師之間互相比較技術要求、說明書和檢測報告這三份文件，就會發現技術指標實際上已經改變，這樣的情況會被要求撤回備案重新走變更注冊程序，并且還會附上一份誠信記錄瑕疵。

延續和變更撞到一起怎么處理

在實際工作中經常遇到的情況是：該證還有七個月就要到期了，而且企業也進行了型號升級。此時有兩途可走。另一種方式是在變更注冊的時候就把新的型號加入到證書中去，在證書到期之前六個月內再去辦理延續注冊，在延續注冊的時候對產品的變化情況進行說明，在本次變更注冊已經包含了型號升級的情況下進行說明。另外一種方式就是把型號升級的內容直接并進延續注冊資料里一起提交給省局，但是這樣的做法省局未必會接受，因為延續注冊的基礎理論是產品的實質沒有發生變化所以仍然有效，而你一邊說自己沒有實質性變化一邊又提出新的技術要求，邏輯自相矛盾。

穩妥的做法是先變更后延續。變更注冊批下來拿到新的營業執照（證號不變、有效期沿用原來的到期日），然后在到期前六個月內繳納延續費。這樣資料邏輯就比較清楚了，審評老師也容易審核。代價就是多花一輪變更注冊的時間，但是比交上去被退回來重強。

另外一種情況就是證書已經過期了才想起來需要更換型號。此時延續通道關閉了，只能按照第一次注冊重新申報新的型號，老型號如果還在銷售的話要馬上停止，否則按照無證生產的處理方式。這樣的事故每年都會發生好幾次，在整個行業中都是如此，其根本原因就是注冊專員沒有把證件的有效期錄入到項目的日程表中。

電子血壓計注冊證到期前六個月內為延續死線，型號升級走備案還是注冊要看動的是形式還是實質。硬件同規格替換、純文字軟件修改、外觀顏色變化走備案；傳感器指標變、算法改、適用范圍擴大，所以要進行注冊。延續和變更撞期的時候要先變后延，不要把兩件事情揉合到一份資料中去。注冊證編號不會因為延續而改變，在變更注冊的時候會在備注里加記錄，企業自己要將版本線理清楚，在核查的時候不能說出哪個型號對應哪個版的技術要求。