醫療器械注冊證有效期是幾年？續證前需了解的注意事項

醫療器械注冊證的有效期為幾年？法規回答得很簡單，第二類、第三類醫療器械注冊證都是五年有效。但是五年這個數字后面有很多實際問題，比如說這五年是從哪一天開始計算的，到了期限之后又該如何延續下去呢？又或者在這個過程中藥監局會檢查些什么？另外在中途如果需要對產品進行修改或者更換的話又該如何處理呢？沒有弄清楚這些問題，那么在證到期的那幾天就會很被動。

5年從哪天算起

注冊證上會有兩個日期，一個是批準日期，另一個是有效期至。一般情況下，有效期到比批準日期晚五年的那一天為止。

但是有幾點特殊情況需要搞清楚。延續注冊如果批準的時間仍然在原來的證件有效期內的話，那么新的證件有效期就從原來的證件到期日的次日起算。以原證2028年3月到期為例，在2027年9月提交延續申請并獲批之后，新證從2028年3月開始算作新的五年期。如果批準的時間已經超過了原證件的有效期，則新的證件從批準延續之日開始計算。

變更注冊文件之后并不會再給五年。中間進行一次許可事項變更，變更后的文件和原來的注冊證一起使用，到期日也和原來的注冊證一樣。原證于2028年3月到期，2026年進行了第一次變更，變更后的文件也將在2028年3月到期。

第一類醫療器械不需要發注冊證，只需要走備案程序，拿到備案憑證就行，由市級藥監局來辦理。第二類由省藥監局批準，第三類由國家藥監局批準。二類、三類都是五年有效，但是審批層級以及延續審查的標準完全不同。

在到期之前六個月提出延期申請

延續注冊應當在有效期屆滿前6個月內提出申請。二類向省藥監局申請，三類向國家藥監局申請，按照原來的審批流程進行。

延續并不是自動續的。藥監局收到申請之后會進行立卷和技術審評，主要看三個方面的事情，產品的五年來有沒有變化，強制性標準有沒有更新，原注冊證上附帶的研究或者臨床事項是否已經完成。

需要提交的延續材料有：延續注冊申請表、原注冊證和以前的所有變更文件、營業執照、產品沒有變化的聲明或者變化的情況說明、產品的技術要求現行版本以及與強制性標準相關的變更對照表。有效期滿后需要繼續進行的臨床評價總結、質量管理體系運行說明。

很多二類產品會繼續被發補的問題一般都出現在五年之內所做的工作無法說明。強標出新版沒有做差異分析，適用范圍微調過沒有走變更，說明書改了幾個版本但是注冊證附件沒有更新。平時沒有歸檔的習慣，到了延續的時候再補上就很難了。

三種情況延續直接不批

第一種是沒有按照規定的期限提出延續申請。證件到期沒有續辦就無效了，過了期限再去補辦也不行，只能重新注冊。

第二種情況是新的強制性國家標準已經頒布并開始執行，而產品的標準達不到新的要求。例如電氣安全、電磁兼容、生物相容性等相關的強制性國家標準更新了，原來的工程技術要求沒有改變也沒有進行補充驗證，延續不批。

第三種情況是附條件批準的產品，在注冊證上沒有注明的時間內沒有完成相關的事項。例如在注冊的時候要補充某些臨床隨訪、某些驗證等，如果到期沒有提交的話，延續也不會批準。

另外要對分類進行調整。注冊證有效期內產品類別由高變低，原證在有效期內繼續有效，屆滿前按調整后的類別申請延續或備案。類別由低到高時，需要按照新的類別進行重新注冊，并不能繼續使用原來的二類。

變更與延續分開辦理

產品在五年之內如果設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法發生實質性變化的話，需要先辦理變更注冊手續，不能等到延續的時候一起處理。

需要單獨辦理變更的情形有：產品名稱或者型號規格發生變化、適用范圍擴大、技術關鍵參數改變、滅菌方式改變、材料配方改變等。把事情拖到延續階段再說明，在審評會上要先補齊變更，然后把整個延續往前推。

變更后的注冊文件和原來的注冊文件同時到期，不能單獨續5年。

思途CRO可以承接二類、三類注冊以及延續項目的任務，在拿到注冊證書之后就將時間線銜接起來，并且幫助企業在注冊證和歷次變更文件、強制性標準對照、說明書修改記錄、不良事件匯總等延續口徑中進行整理歸檔。接近到期的時候要先做強標差異、技術要求核對，然后再按照121號公告的要求提交延續申報資料。企業雖然有注冊專員但是沒有精力去監督整個過程，我們可以只對之前需要補充的資料進行檢查和補齊，以免因為證件到期或者斷檔而影響到生產、銷售。