浙江省二類醫療器械注冊檢驗報告辦理問題解答

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　　引言：近期，申請醫用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫療器械注冊證的企業和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監局發布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。

關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及醫療器械注冊檢驗報告問題的公告

　　一、醫療器械生物相容性實驗報告如何提交，相關檢驗機構有何要求？

　　答：醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請醫療器械注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的生物學實驗室進行試驗。

　　二、申請注冊申報時提交的醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告有何要求？

　　答：鑒于首次注冊時涉及醫用電氣設備的電氣安全性能以及EMC的關聯性檢驗，注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔電氣安全性能檢驗的檢測機構（經國家認證認可監督管理委員會認定）出具。對于延續注冊提交的EMC檢驗報告，注冊人提供產品沒有變化的聲明，可以委托國家認證認可監督管理委員會認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構出具。

　　三、企業在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？

　　答：醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）要求開展產品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。

　　四、浙江省內國家認證認可監督管理委員會認定且有相關醫療器械承檢范圍的檢驗機構有哪些？

　　答：現有三家：浙江省醫療器械檢驗研究院、浙江方圓檢測集團股份有限公司（國家電器安全質量監督檢驗中心〔浙江〕）、杭州泰格捷通檢測技術有限公司。