定制式正畸矯治器屬于幾類醫療器械，需要做臨床試驗嗎？

定制式的正畸矯治器，也就是大家平時所說的隱形牙套。這個產品屬于第二類醫療器械，不需要做臨床試驗，但是要用同品種比對來進行臨床評價。

為什么不建議做臨床試驗？市場上已經出現了隱適美、時代天使等產品好幾年了，你們的產品和它們的原理一樣、材料差不多、用途也一樣，拿你們的產品跟它們做比較，就會發現沒有什么本質的區別，在審評的時候就可以被認定了。這就是同品種比對，比真的做臨床試驗要方便得多、能節省的費用也更多。

但是有一個條件：你所生產的商品必須是主動矯治器，也就是可以主動將牙齒移動到正確的位置上去的那種。如果做的就是保持器（矯正完畢后戴起來防止反彈的），那么就比較簡單了，在豁免臨床目錄里可以直接找到它，連同品種比對都不用做了。

什么時候才需要真的去做臨床呢？除非你使用的膜片材料是全新的、市場上沒有人使用過的那種，或者是你的牙套可以治療的疾病和別人的完全不同。一般用成熟膜片做常規矯正的，走比對就夠了。

如果你現在要申報的話，不確定選擇哪個產品的對比，或者不知道如何撰寫比對報告，可以向思途CRO咨詢。他們是專門做這件事的，可以幫你把產品以及現在的狀況理清楚，并且告訴你接下來應該怎么做才會比較省心。