醫療器械一類二類三類哪個級別最高

眾所周知，在我國對醫療器械進行嚴格的監督管理，并且需要取得相應的資質證書才能夠從事醫療器械的生產和經營活動。但是剛開始進入這個行業的一些廠商，或者是從其他的行業中轉過來從事醫療器械生產的人員，最容易遇到的問題就是：我所生產的這個產品屬于第一類、第二類還是第三類？分不清前后的事情就無法繼續下去了。

我國醫療器械一類二類三類哪個級別最高

三類最高。按照醫療器械的風險程度由小到大排序為：第一類 < 第二類 < 第三類。

第一類：風險小，一般的管理就可以保證安全有效，例如醫用棉簽、繃帶、手術刀片（未消毒）、聽診器等。只需要進行市級備案即可，不需要做注冊檢驗、臨床試驗等。

第二類：風險較高，要進行嚴格的管理和控制，例如血壓計、血糖儀、醫用口罩、導尿管、中頻理療儀、避孕套等等。到省藥監局進行注冊的話，要做的就是產品的檢驗了，大部分情況下都是走免臨床或者同品種比較的方式。

第三類：風險較高，用來支持或者維持人的生命或者是對人有潛在危害的風險，例如心臟起搏器、血管支架、人工關節、植入式器械、大型影像設備（CT/MRI）、輸液泵等。按照國家藥品監督管理局的規定進行申報，在一般情況下需要做臨床試驗，并且審查最為嚴格。

一句話概括就是：數字越大級別就越高、風險也越大、監管更加嚴格、拿到許可證變得更加困難。

不管你的產品屬于哪一種類型，思途CRO都可以幫助你把注冊這條路走通。從分類判斷、資料準備、檢驗對接，一直到體系核查并拿到證書，整個過程都有人在監督著。如果你現在正在為產品的分類而犯難，或者是想要核實手上資料是否可以順利通過審核的話，可以直接聯系思途CRO來幫忙整理一下產品的狀況和目前的情況，并且告訴他們下一步應該怎么走才會更加省時省力。