第二類有源醫療器械增加型號，什么情況不用重新送檢？

企業在二類有源醫療器械變更注冊時增加了同系列型號，并不是所有的場景都必須重復地進行注冊和檢測。根據各地藥監局、器審中心公開答疑以及注冊單元劃分指導原則來判斷是否可以直接沿用原有的型號檢驗報告而不需要重新送檢。

第二類有源醫療器械增加型號無需重新送檢的合規情形

1、新舊型號屬于同一個注冊單元，并沒有實質性的技術改變

新增型號和原有的持證型號的工作原理、預期用途、核心硬件結構、關鍵安全部件、主控軟件架構完全一致，只是在外形造型、機身尺寸、顯示界面、選配輔助配件等方面略有不同。常規檔位標識、非核心部位等存在不同。產品的整體安全性、主要運行參數都沒有任何改變，原來的典型型號可以完全代表新增型號的各項性能，整套檢測報告可以直接復用，不需要重新檢測。

2、沒有新版強制性國家標準的實施，只對常規參數區間進行微調

申報階段并沒有生效新的強制性國家標準、行業標準，產品的只是微調量程區間、常規工作檔位、報警閾值等可以兼容的參數，并不會改變產品的技術要求中關于安全指標、性能基準等方面的內容。電氣安全、環境適應性、絕緣防護、整機可靠性等通用檢測項目不受參數微調的影響，全部可以沿用舊報告，不需要全部或者單項重新測試。只對推薦性標準進行更新的情況不需要配合新的標準去做補充檢測。

3、型號不同不會影響到電磁兼容性，并且有機構覆蓋判定文件

有源器械EMC檢測不能為企業自己出具覆蓋說明，但是如果新舊型號電路布局、走線方式、核心電器件完全一致，電磁輻射、抗干擾能力不變。企業可以委托原來的第三方檢測機構出具有關型號差異性的判定文件，并書面確認原有的EMC檢測數據能夠涵蓋新機型。根據這份官方認定的結果，就可以不用再進行電磁兼容測試了。

4、只做備案類的小幅度修改，并沒有改變注冊的技術要求

新增型號只對產品的命名、型號后綴、外觀配色、包裝樣式進行修改，而不改變任何技術參數、結構組成、軟件邏輯和安全設計。這樣的修改屬于微調，并不會對產品的安全性、有效性造成影響，因此不需要對產品的技術要求進行修改，自然也不需要做任何注冊檢測工作，只需要做好資料更新備案就可以了。

請注意，上述免送檢的情形中所包含的核心前提條件是，在整個過程中沒有對核心硬件、算法邏輯、安全結構等實質性內容進行改動。涉及到重要的部件更換、軟件功能升級、防護結構調整等情況下，不管型號相差多少，都必須進行有針對性的補充項目檢測。如果正好趕上強制性標準更新落地的話，所有的型號都需要適應新的標準，不能沿用以前的老報告豁免檢測。

企業在型號擴容變更的過程中，如果因為差異性的分析表述不夠嚴謹、EMC覆蓋佐證不足而造成補正延誤的話，那么企業就會出現這樣的情況。思途CRO熟悉二類有源器械型號變更的審評尺度和檢測豁免規則，可以為客戶提供精準判斷復測范圍、整理型號差異資料、聯系檢測機構出具覆蓋證明等服務，穩妥推進變更申報落地，避免不必要的檢測費用和時間上的浪費。