委托研發的二類醫療器械，注冊申請時的知識產權風險規避

是否遇到過類似的情況：把產品交給外協開發，樣機也已經測試通過、性能不錯的樣子，一切都很好。但是到了要提交注冊資料的時候，對方卻在核心技術的專利歸屬上提出了異議或者某項重要的算法是以前的技術，在使用權限方面還要再商議一下。整個項目的進度一下子就被卡住了，才猛然發現，在關注進度和性能的同時忽略了最重要的權利歸屬問題。東西掌握在別人手中，自己就處于一種很被動的狀態。

這件事就屬于典型的委托研發的情況，在這種情況下自己沒有自己的研發隊伍，而是請外面的人來做產品研發，本來是想節省時間和精力的。但是如果沒有把知識產權這塊兒做好，到最后就會成為最大的問題。在申請注冊的時候要向藥品監督管理部門證明自己對于該產品的所有核心技術都擁有完整的、清白的所有權。如果沒有這樣的證明或者是有問題的，那么整個注冊過程都無法繼續進行下去，即使產品再好也沒有用。

第一點最重要的是合同要寫得很清楚，不能有任何模棱兩可的地方。

許多老板認為委托研發合同就是把錢、時間和驗收標準這三件大事談妥了就可以，知識產權條款用一個現成的模板套上去就可以了，不會出現什么問題。所以后面多半會吃虧。知識產權條款一定要非常仔細地去研究每一個細節，并且要把所有的可能性都想在前面。

最重要的就是要把“背景知識產權”與“前景知識產權”區分開來?！氨尘爸R產權”，即合作前雙方各自擁有的技術，“前景知識產權”，也就是一方提供的臨床需求、另一方提供的產品構思等。合同中要明確指出：各自的背景知識產權歸原所有者，在此項目的范圍內可以使用，并且在項目完成后該使用權自動失效。

前景知識產權就是此次合作中產生的全部成果，包括設計圖紙、程序代碼、技術訣竅、實驗數據等等一切內容。這部分的權利要以書面的形式明確下來，并且百分之百地屬于委托方即你本人。絕對不可以出現共有或者是含糊不清的情況，在未來成為注冊人和制造商的時候，你需要有完全獨立的使用權去修改產品或者授權他人制造。如果共有或者模棱兩可的話，在以后想要改進產品或者授權別人生產的權利時就會遇到很大的障礙。

除了約定好把成果交給你之外，還要對方答應兩點：一是要負責為你辦理專利申請、軟件著作權注冊等一切相關手續；二是不能把涉及他人知識產權的內容交給自己。如果將來有人出來指責你侵權的話，所有的法律責任和經濟賠償都要由對方承擔。同時還要簽訂嚴格的保密協議以及競業禁止合同，以防對方離職后利用你在研發過程中獲得的技術信息為自己的競爭對手服務。

第二件事就是研發過程中要有所作為，管得多一些才好。

合同好是好的一張紙，但是研發的過程如果不好，這張紙就會成為廢紙。知識產權并不是把一份文件交給對方就可以產生的，在每一個設計會議中，在每一次代碼提交之后，在每一份測試報告之前，知識產權都在慢慢形成之中。所以你要知道它是怎樣形成的。

不能只是每個月底就去詢問“進展如何”，而應該積極地參與到設計評審中來，并且對于重要的技術決定要出現在郵件收件人的名單上。所有的正式設計文件、源代碼以及測試記錄都應當以經過你的審核并留下痕跡的形式進行提交和保存。最好是使用帶有版本控制功能的工具來進行工作，這樣就可以清楚地知道是誰在何時對什么東西進行了修改。

尤其要注意的是，在別人做的事情中是否有夾雜著“私貨”，比如說使用了之前項目中的代碼模塊或者是引用了某款開源軟件等等，“私貨”的使用是否合理、是否有權使用它，在合同上要讓對方做出保證，在使用第三方產品的時候必須要保證它是合法合規并且可以商用的，并且把相關的清單以及授權文件都交給對方。如果不這樣做的話，在產品的銷售過程中就會出現開源協議糾紛或者是侵權訴訟等問題而使整個公司停擺。

第三件事就是關于專利申請的時間以及方式的問題了，要比你想象中的要重要的多。

產品做好之后，權利歸屬就明確了，在此之后就要把核心技術和它一起放進保險柜里去，“鎖”住它最好的辦法就是申請專利。但是專利并不是隨便可以申請上的。

如果申請時間過早的話，技術方案還不是很完善，保護范圍就會很狹窄沒有意義，或者是過于廣泛無法通過審批。如果申請的時間太晚的話，風險就很大。假如研發人員在發表論文或者參加學術會議的時候無意中泄露了核心技術信息，或者競爭對手先一步提交了類似專利申請，在這種情況下你自己的專利申請就會由于失去了“新穎性”而被拒。

最好的時機是在產品的設計方案已經確定下來但是還沒有對外透露任何技術細節的時候。專利文件特別是其中的權利要求部分屬于一門專業性很強的技術活兒。如果寫得太窄的話，別人很容易繞過你的保護；而如果寫得太寬泛的話，則很難獲得授權。最好是請一位既了解你所涉及的醫療器械領域又熟悉專利法的專業人士來進行操作，這樣可以確保保護范圍既穩固又有效。

另外不要僅僅局限于國內市場，在你的產品將來可能會出口到國外的情況下，要盡早考慮好海外的專利布局問題?？梢岳肞CT（專利合作條約）等方式來搶占申請日，從而給進軍其他各國市場留下足夠的準備時間。等到產品在國外市場上有了一定的銷售量之后再去談專利的事情，往往會比較被動。

第四件事就是防止人的風險。

其實技術是由人來做的，而知識產權又是來源于人的思想中的東西。所以你最害怕的就是對方的核心技術人員發生變化所造成的危害，在一個項目進行到一半的時候，主要的技術人員被挖走，在一個項目剛剛完成之后，整個團隊帶著技術跳槽到了另外一家公司。

僅僅依靠與對方公司的簽訂合同是不夠的，還需要把約束落實到具體的個人身上來?？梢栽诤贤幸髮Ψ奖ＷC項目的負責人簽署保密協議以及競業禁止協議，并且要監督他們對知識進行有效的管理和記錄，在核心的技術文件、代碼注釋等重要資料是否被妥善地存儲于公司的共享服務器之上而不會被單獨存放在某位員工的個人電腦之中；另外還要確保所提交的工作成果是以系統化、文檔化的形式呈現出來的而不是由某位專家隨意打包發送過來的一個文件夾。

到要提交注冊材料的時候，知識產權證明就必須是真實的文件了。

藥品監督管理部門審核的是你的藥品是否安全有效，但是前提是你必須擁有該藥品的“合法身份”，也就是說你要提供相關的文件來證明你對于所申報藥品所使用的技術享有合法權利，一般情況下這些文件包括但不限于：

1、核心技術擁有專利證書或者申請中的專利號來證明權利歸屬。

2、研發方提供的知識產權權屬聲明也非常重要，必須由對方簽字蓋章，并且要說明在此次委托開發過程中所產生的一切知識產權都屬于我們自己，沒有爭議。

3、如果用了研發方的背景知識產權的話，要有一個授權使用的合同，并且上面要寫明可以在本產品中免費、獨占、無限期地使用。

4、使用了開源軟件或者其他第三方組件的話要提供相關的合法性的證明文件。

如果沒有簽訂好的前期合同、沒有控制好的中間過程，在這個時候，相關的文件就很難開出或者開出之后也是含糊不清的，注冊申請就會被堵死。

梳理清楚之后就可以知道，在委托研發的過程中進行知識產權管理是一項貫穿始終的工作。它自合同談判之時起便已開始，并且一直持續到產品的注冊上市為止，甚至更長的時間段內都適用。不能僅僅把自己當作一個單純的買方來對待，而應該成為項目的知識產權管理者以及監督人。如果本公司內部沒有人負責這項工作的話，在項目啟動之前最好請一位懂得技術并且了解醫療器械法規的專業律師或者是像思途CRO這樣的服務機構來幫助我們起草合同、設計出合理的流程圖并加以審核。這樣可以避免以后出現巨大的損失，并保證我們的研究成果能夠完好無損地歸于己有。