二類醫療器械注冊證變更后，生產許可需要同步更新嗎？

是否曾經出現過這樣的情況：好不容易把產品的注冊證變更申請辦好之后，新的證書才拿到手，還沒有來得及捂熱就產生了疑問——我的生產許可證也要隨之改變嗎？不改變行不行？改變了又需要經過怎樣的程序呢？兩邊都沒有處理妥當的話，產品還能不能繼續生產下去呢？

這樣的顧慮是很正常的，注冊證、生產許可證就好比是產品的“出生證明”、“準生證”，前者保證產品質量合格，后者則看是否有資格去制造該種商品。兩者之間雖然有聯系但是改變的原因和途徑卻不盡相同，在此交接處出問題的人很多，或者是走了彎路，或者是不經意間給自己帶來了法律上的風險。今天我們來把這件事情理一理，讓大家心中有數。

首先要確定一個最基本的原則：并不是所有的注冊證變更都會立即引起生產許可證的變化。這兩者之間有關系但是并不一定就是直接的關系。要看這次注冊證變更的內容是否超出你現在持有的那個生產許可證所允許做的工作的范圍。

比如說你的生產許可證上寫著你的生產范圍是“Ⅱ類：6846-1-睡眠呼吸監測設備”，這就相當于給你的工廠畫了一個“生產車間”，只允許在里面制造符合要求的產品。那么我們就按以下幾種情況進行分析：

第一種情形是：注冊證書上所記載的內容與你的實際生產場所不符。

沒有理由不改變生產許可證，因為生產許可證要隨著產品的變化而變化。最常見的也是最典型的例子是：你增加了新的產品型號或規格，并且這些新產品的生產工藝、生產設備和生產環境都有所不同。

比如原來生產的醫用霧化器為普通型（屬于6854-2霧化設備），現在注冊證發生變化，增加了網式霧化器的一個型號。盡管產品的類別沒有改變，但是網式霧化器的主要部件——壓電陶瓷片或者網頭的生產工藝、潔凈車間級別以及檢驗儀器與之前的不同。因此原來的生產許可證不能涵蓋新的產品。需要先辦理生產許可證變更手續，并且要增加相應的生產能力及生產條件之后才可以合法地制造出這種新型號的產品。這就是所謂的“先擴大車間，后引進新設備”的做法。

第二類情形是：變化的內容沒有超出“車間”的范圍，但是“車間里生產的物品”有所改變。

此情況較為復雜，并非所有情況下都需要進行更改，在某些情形下可以暫時不做。此類變化主要是指沒有改變產品的技術原理、生產工藝條件等基本屬性的情況下，對產品的“身份標識”或者“管理性質”的修改。

例如只更改了產品的名稱（而且新的名稱要符合命名的規定），或者是注冊人的企業名或者地址發生了改變（也就是工商信息的變化），又或者是產品的型號命名方式有所改動（內部規則的變化，并沒有實際的產品變化）。這樣的變動一般不會影響到你的生產能力以及條件。你的生產車間仍然是原來的那個生產車間，設備、工藝和員工都沒有發生變化，只是你在生產的商品上所貼的標簽上的信息發生了改變。在這種情況下通常是先辦理好注冊證書的變更手續之后再根據變更后的注冊證書來申請生產許可證的“登記事項變更”，把證書上有關產品名稱、企業名稱等內容的信息進行修改。整個過程比較容易一些，更像是一種備案更新的過程。

但是要注意的是，在產品技術要求發生變化的情況下，并不是所有的變化都需要重新申請生產許可證。如果只是文字上的修改而沒有實質性內容的變化，比如性能指標沒有改變、檢測方法只采用了新的國家標準卻沒有提高的話，則一般不需要辦理生產許可證的變更手續。但是如果技術要求發生了重大的變化，涉及到重要的原材料、主要生產工藝、滅菌方式或者主要性能參數的重大改進時，則必須辦理生產許可證的變更手續，并且要經過監管部門對你的生產工藝和原材料控制能力進行全面審查之后才能批準。

第三種情形：所涉及的內容都在車間里進行，并沒有涉及到生產許可證本身。

最常見的就是說明書、標簽等文字上的改動（例如根據用戶的意見對使用方法進行改進，但是產品的結構并沒有改變），或者是單純的行政性備案。這樣的變化只涉及到注冊證書附錄部分的內容更新，并不會影響到你的工廠是如何生產的以及用了什么樣的生產設備。拿著帶有這些更改之后的新版注冊證書去生產的話，并不會出現任何問題。而生產許可證則無需因此做出任何調整。

因此是否同步更新取決于本次注冊證書中的“變量”是否會觸及你的生產許可證的“邊界”。如果不確定的話，最好的辦法是直接向你所在地區的藥品監督管理部門咨詢，并且要說明具體的變更內容，他們會給到最準確的答案。

如果決定要改變生產許可證的話，大致上要經過怎樣的程序呢？一般情況下，首先要辦理注冊證書的變更手續，獲得新的注冊證書或者變更批復文件。之后用該文件之一作為依據去向負責生產許可的單位提出變更申請。除了正常的公司基本信息證明、原來的生產許可證之外，最重要的就是說明變更的原因以及證明自己有相應的生產能力。如果是增加產品種類或者是生產工藝發生較大變動的話，則可能還需要接受一次現場體系審核，在此期間主要看新添置的設備是否已經就緒了。整個過程要比單純的注冊證書變更所花費的時間更長一些，所以最好提前做好安排。

最容易出現的問題就是時間差問題，在此之前要引起注意的是時間差管理。比如說你的注冊證變更從5月1日起生效了，但是生產許可變更的手續直到7月1日才辦妥。那么在這兩個月之間這段時間內，你是否可以繼續生產出帶有“變更之后”標簽的產品呢？答案是不會允許的。因為此時你的生產資質還沒有更新完畢（即沒有拿到新的生產許可證），所以你不能開始任何與此次變更有關的生產工作。在此期間你可以做一些前期的工作準備，例如購買原材料、調試機器等，但是絕對不允許進行任何形式的實際生產和銷售行為。

給出一個實際性的建議，在注冊證、生產許可證協同管理方面要做好前瞻性的考慮，在進行任何一次注冊變更前都要召集公司的注冊人員以及負責產品質量控制的人開會討論可能發生的改變是否會影響到生產工藝流程、是否需要修改作業指導書、是否要更換或者添置新的生產設備、車間環境是否有變化等等，并且把這些都羅列出來加以分析判斷：這些改動會不會影響到我們現有的生產工藝流程呢？是不是有必要對操作規程做出相應的修改呢？是否需要更新生產設備或者是增添新的設備呢？車間環境有沒有發生變化呢？如果上述問題的答案都是肯定的話，那么生產許可證變更的可能性就很大了。事先做好這項工作的安排并準備好相關的資料以及迎接審核所需要的一切東西來保證這兩個變更過程能夠順利地銜接起來而不至于使生產線停擺等待證件的到來。如果內部評估認為比較困難或者不確定的地方太多的時候，可以請專業的咨詢公司如思途CRO來進行預先判斷，在以往類似的案例中他們已經積累了豐富的經驗可以幫助大家理清哪些途徑更容易走通而不會出現中途發現無法繼續的情況從而造成不必要的延誤。

所以要牢記的核心就是：注冊證發生變化了，并不是馬上就可以動手的。需要花費一些時間去弄清楚發生了什么變化以及這些變化是否觸及到了你的生產許可證。弄明白之后再做決定，這樣心里才會踏實一點，步伐也會更加穩健。