家用電子血壓計屬于幾類醫療器械 二類血壓計注冊證誰發

家用電子血壓計在國人的醫療器械分類中屬于第二類，這一分類結果會直接決定后續注冊證由哪家機構頒發、采取何種程序、花費多長時間。很多剛開始進入行業的公司，在這個環節就會遇到問題，有的人按照一類備案來辦理，有的人按照三類注冊來進行申報，方向錯了之后后面的全部都會被推翻。把分類確認這件事從頭到尾理清楚，就是拿注冊證的第一步、也是最重要的一步。

分類目錄中具體的地點

根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，家用電子血壓計屬于子目錄07醫用診察和監護器械、一級產品類別02生理參數分析測量設備、二級產品類別03無創血壓測量設備對應的名稱為無創自動測量血壓計。管理類別已經明確標示為Ⅱ類。該處決定著之后所有的手續走向，比如注冊檢驗的送檢路線、臨床評價的方式選擇、最后審批機關的級別等等。

有些企業就會提出這樣的問題，同樣是用來測量血壓的儀器，為什么有的被歸類為第二類，而有的卻被歸類為第三類呢？區分的標準是預期的使用目的以及使用的環境。家用電子血壓計是給健康的成年人或者患者進行日常血壓監測用的，屬于無創測量，風險等級為中等，因此歸入第二類。如果使用的是有創血壓監測設備或者在重癥監護場景下使用的連續血壓監測設備，則風險更大，屬于第三類。企業在進行分類的時候不能僅僅根據產品的名稱中是否有血壓計這三個字來判斷，而要對照分類目錄里對于該產品預期使用的描述，一條條地進行比較。

分類界定的實際操作途徑

如果產品的功能和分類目錄中所描述的內容并不完全一致，例如增加了新的測量參數或者新的適用人群等，企業在沒有經過分類界定程序的情況下就自行判斷該分類是否成立是不正確的。有兩種途徑可以走：一種是向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出分類界定申請；另一種則是向所在地省級藥品監督管理部門進行咨詢。分類界定要提交的產品說明書、技術要求草稿、產品照片、預期用途說明等等材料，藥監部門會按照規定的時間給出書面界定結果。

在實際操作的時候可以先查詢到最新的分類目錄以及歷年的分類界定結果公告。每年國家藥監局都會公布一批分類界定的結果，在這些結果中有很多邊緣案例的判斷，具有很高的參考價值。如果有同類產品的明確界定結果的話，可以直接引用而不需要重新申請。如果沒有查到的話，就按照正常的分類和界定程序進行。

誰來核發注冊證

第二類醫療器械的注冊證由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門核發。對于家用電子血壓計來說，生產企業要向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出注冊申請。與三類醫療器械由國家藥品監督管理局核發不同，也不同于一類醫療器械向市級市場監督管理部門備案。弄清審批機關的層級也非常重要，因為各個級別的審查標準、辦理時間、提交材料的要求都不同。

省級藥品監督管理局的審評流程一般包含技術審評、體系核查兩個部分。技術審評由省級醫療器械審評中心承擔，對于注冊資料的完整性和科學性進行審核。體系核查由省級藥品監督管理部門組織檢查人員到生產現場對質量管理體系運行情況進行核實。兩個環節都合格之后，省局就會頒發醫療器械注冊證。整個過程的法定期限各地不同，在六十個工作日左右的基礎上再加上體系核查以及整改的時間，實際周期大概為六到十二個月。

分類錯誤了怎么辦

分類確認就是整個注冊流程的開始，這一環節出了問題后面的路就都成了彎路。如果本來應該按照二類進行注冊的產品卻按照一類去備案，在形式審查的時候就會發現該產品不在一類目錄范圍內，因此備案機關可以直接不予備案。即使僥幸備案成功，在之后的監督檢查中如果被發現分類錯誤的話，那么備案就會被撤銷，產品也將面臨下架和處罰的風險。如果本來應該按照第二類進行注冊的產品卻要按照第三類來申報的話，國家藥品監督管理局在受理階段就會把申請退回，因為管轄權不在我局。

另外一種情況就是：該產品實際上屬于第二類，但是企業在選擇二級產品的類別時出現了錯誤。例如把無創自動測量血壓計歸到其他的生理參數測量設備之下，從而造成之后的技術要求和檢測標準引用錯誤。審評老師如果發現產品的名稱和技術要求不一致的話，就會要求補充說明或者重新送檢。這樣的問題在發補案例中不斷出現，其根本原因就在于分類確認階段沒有認真核對目錄。

家用電子血壓計屬于第二類醫療器械，注冊證由省級藥品監督管理局頒發。在確定分類的時候要對照《醫療器械分類目錄》子目錄07、一級類別02、二級類別03逐條核對預期用途，不確定的走分類界定程序。分類確認這一環節花費的時間再多也不算是浪費，因為它會成為之后所有注冊檢驗、臨床評價、資料申報的基礎。方向正確了，路也就容易走了，如果方向錯了，走得再快也離目標越來越遠。