外周神經叢刺激針同品種比對產品注冊案例

去年六月，我們和濟南一家醫療科技公司合作，幫他們完成了一款外周神經叢刺激針（下稱"神經叢刺針"）的醫療器械注冊。這家公司的技術團隊很強，產品在臨床試用階段反饋很好，但在注冊流程上完全是新手，特別擔心時間會拖得很久。

這款產品屬于三類醫療器械，需要到國家局申報三類醫療器械注冊。正常來說是需要做臨床試驗的，但臨床試驗費用較高，結合用戶的需求，最終思途通過同品種比對的方式來證明安全有效。整個項目從開始準備注冊檢驗，到最終拿到注冊證，一共用了11個月。我們主要幫他們做了三件事。

第一件事是做同品種對比。這是整個注冊的核心。我們在市場上選了一個已經上市、各方面都比較接近的產品作為對比對象。選它是因為它上市時間久，臨床用量大，用來做對比說服力強。

確定對象后，我們做了一份非常詳細的對比報告。不只是簡單列出兩個產品的參數，而是把材料、結構、電氣性能這些關鍵點一項項拆開分析?？蛻舻漠a品在針尖設計上有一些自己的改進，我們特意為這個改進補充了穿刺力測試和生物安全性實驗，用數據證明這個變化不僅是安全的，而且表現更好。這份報告前后修改了很多次，確保每一個結論都有測試數據或者文獻依據，最后形成的報告有將近兩百頁，把可能涉及到的難點全部做完善。

第二件事是同步搭建質量管理體系。很多公司會先忙著做產品檢測，體系的事情往后放，但這很容易出問題。我們從項目啟動就開始幫他們建立符合規范的質量體系文件，重點抓生產過程控制和記錄管理。比如每個產品要有唯一編號，生產過程中的關鍵參數要實時記錄，從原材料到成品每一步都要能追查。這樣到了藥監局現場核查的時候，老師看到所有操作都有文件規定，所有記錄都完整可查，整個檢查過程就很順利，沒有發現嚴重問題。

第三件事是準備和提交注冊資料。我們根據前期做的對比報告和測試數據，編寫產品技術要求、說明書、風險分析報告等全套注冊資料。在提交前，我們內部反復檢查，確保不同文件之間的數據都對得上，例如說明書里寫的適用范圍，必須和臨床評價報告的結論完全一致。我們還就兩個技術細節的表述，提前和審評老師做了溝通，按照老師的建議做了調整，這樣正式提交后，這兩個地方就沒有被要求補正，節省了不少時間。

項目在去年八月正式啟動，今年七月拿到了醫療器械注冊證（國械注準202430XXXXX）?？蛻舨粌H拿到了產品上市許可，還同時擁有了產品批量生產的資質。此前，客戶已有三類醫療器械生產許可證，神經叢刺針為該公司的第三個三類醫療器械產品。

項目基本情況：

產品名稱：外周神經叢刺激針

合作企業：上海XX醫療科技有限公司

服務內容：同品種比對臨床評價、質量管理體系建立、注冊資料準備與申報

項目周期：11個月（2023年8月-2024年7月）

注冊證號：國械注準202430XXXXX

證書展示：